IQWiG:药物的可靠评估只能基于临床研究报告(csr)

2012年，德国医疗保健质量和效率研究所(IQWiG)的研究人员在《英国医学杂志》(BMJ)上发表了一项研究，分析了16份药物健康技术评估(HTA)报告(“益处评估”)中使用的信息源。这项研究清楚地表明，公开来源，如科学期刊和在试验注册中心张贴的条目(“注册报告”)，包含的关于临床试验方法和结果的信息远远少于由制药公司准备的非公开csr。

在今天发表的第二篇文章中《公共科学图书馆·医学》杂志上现在，IQWiG的研究人员表明，如果不再像第一项研究那样只评估选定的结果，那么所有与患者相关的结果都会得到改善临床试验经评估，公开可得来源的资料不足甚至更大。

数据分析超过1000个结果

IQWiG在2006年至2011年间完成的所有药物HTA报告也构成了这项新研究的基础。作者包括了HTA报告中的那些试验制药公司已经为IQWiG提供了完整的csr。公开资料载于科学期刊101个试验中有86个试验登记，所以3个来源提供的信息可以进行比较。这些试验包含了1000多个患者相关结果的数据，如死亡率或疾病症状。

提供的信息有巨大的差异

IQWiG评估了试验中患者相关结果的报告是否“完全”或“不完全”。所提供的信息差异是巨大的:86%的所有结果在未发表的csr中得到了完整的报道，而在联合公开来源中，相应的数字只有39%。同样，对患者的负面影响(“伤害结果”)，如严重不良事件或停止治疗，在公开来源中报道的频率要低得多(27 - 72% vs 84 - 92%，取决于所调查的伤害结果)。

让csr可以公开访问

Beate Wieseler是药物评估部门的负责人，他对首次通过完整的csr获得信息的全面量化评论道:“因此，公开可获得的期刊文章和注册条目全面报告了不到一半的临床试验结果。与此同时，csr文件提供了方法和结果的完整信息。其结果只能是:所有csr必须被公开访问。值得注意的是，IQWiG已经处于有利地位，因为它的法律职责是进行利益评估。其他研究人员和医生希望充分了解干预的优点和缺点，在获取数据方面甚至有更多的困难。

虽然在过去几年中，以科学论文或注册报告的形式发表的临床试验的比例有所增加，但不幸的是，这并没有伴随更完整的患者相关结果报告。巨大的信息差距仍然存在，我们甚至无法猜测这些差距在其他类型的药物试验或非药物干预试验中有多大。”

需要立法

Beale Wieseler进一步指出：“欧洲药物局（EMA）的计划，使得从2014年1月开始公开推出营销授权的所有临床试验数据，因此只能是第一步。需要一个中央存储库，还包括数据从较旧的审判中，如此试用调查当前医疗实践中广泛使用的药物。这些数据可能会让我们对几种药物及其在治疗领域的地位有一个全新的认识。然而，制药行业的自愿承诺是不够的，他们愿意在个案基础上决定公开哪些数据。我们希望立法并继续支持‘所有试验运动’(见下文)，这样这个问题就不会被提上日程。”

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