Belimumab for Lupus erythematosus：增加了福利未被证明

Belimumab（商品名Benlysta）自2011年7月以来已批准为成人患者的自身免疫性疾病全身性红斑狼疮（SLE）的成人患者的附加疗法。尽管标准治疗疾病仍然活跃，这种单克隆抗体仅被视为治疗。德国医疗保健（IQWIG）的德国质量和效率研究所（IQWIG）现已根据药品（AMNOG）市场改革的法案审查了这一药物的额外好处。

根据调查结果，由于制造商的档案不含任何相关研究，因此没有证据表明Belimeab提供了额外的利益，以评估增加的福利。

Belimumab与优化的标准治疗相比

联邦联合委员会（G-BA）规定，适当的比较疗法应是德国批准的各种药物的优化标准疗法。据说A（标准）治疗是“优化”当治疗适应各个患者的耐受性，效果和临床过程时。档案 - 或者IQWIG的评估 - 应该回答关于Belimumab的额外管理是否提供了与单独的标准治疗的优化相比提供优势的问题。

在研究中只有有限的程度，可以在研究中适应标准疗法

制造商在档案中使用两项批准研究（Bliss52和Bliss76）。但是，随着研究方案不恰当地限制了这些益处，这些不适合证明益处可能性适应标准治疗。特别地，明确限制糖皮质激素的给药。

这种限制是这些研究的预期目的的结果。在药物批准主要重点是在证明疗效。如果标准治疗的适应没有受到限制，则Belimumab和比较器组之间的效果的差异可能较小，或者确实完全不存在。

这种类型的研究设计适用于批准目的，而不是根据§35A社会代码簿（SGB）v的效益评估，因为后者的目的是与替代治疗方案相比确定额外的益处。根据BELIMEAB的特定情况的G-BA的规格，这是标准治疗的优化。

相关研究被排除在外

一方面，制造商在档案中的这两个不合适的研究的基础上争辩。另一方面，即使可以在这里明确排除另一个研究（LBSL02），即使可以在此处优化标准疗法。本研究将与评估相关。IQWIG无法支持排除研究的理由。因此，制药公司未在其档案中提出任何相关研究或分析研究数据。

G-BA决定增加益处的程度。

档案评估是G-BA进行的早期效益评估总程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG评估后，G-BA启动了一个正式评论程序，可以提供进一步的信息并导致福利评估的变化。然后，G-BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。

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