2011年9月25日

芳香酶抑制剂Letrozole防范抗乳腺癌复发长达8年

ecco -欧洲癌症组织

瑞典斯德哥尔摩:时间最长的试验结果比较三苯氧胺与芳香化酶抑制剂曲唑明确显示,曲唑经受住了时间的考验,并继续预防乳腺癌复发,降低死亡的风险与激素受体阳性的绝经后女性早期乳腺癌。

Richard Gelber教授在2011年欧洲多学科癌症大会上告诉代表，今天在斯德哥尔摩，乳房国际集团（大）1-98次试验的12年的更新表明，如果患有早期乳腺癌的妇女（癌症并没有传播从乳房过乳腺后，手术后持续至少五年，他们继续做得更好，并且疾病的复发少于被给予他莫昔芬的人。

“在八年后的中位数，在手术后被分配接受五年的Letrozole的女性减少了18％的复发风险，与分配给予Tamoxifen的人相比，死亡风险降低了21％，”说达纳飞贝斯癌研究所（达纳弗伯癌症学院），波士顿，美国，美国国际乳腺癌研究组（IBCSG）统计和数据管理中心教授。

“目前12年的更新是迄今为止最长的随访，包含的信息比我们在10年后掌握的要多得多。例如，自10年更新以来，有32%以上的复发和39%以上的死亡，这大大增加了结果的可靠性，并为来曲唑的长期价值提供了保证。这一关于复发和死亡的后续行动和信息积累表明，总体而言生存优势辅助用药来曲唑与他莫西芬相比仍然具有统计学意义。”

辅助治疗(手术后的治疗)，使用靶向激素如雌激素的药物，给患有激素受体阳性肿瘤的早期乳腺癌患者。这些肿瘤发生在大约75%的乳腺癌病例中。它莫西芬已经成为女性早期雌激素受体阳性乳腺癌的“黄金标准”激素治疗方法，它通过阻断雌激素对癌细胞的生长促进作用而起作用。芳香化酶抑制剂，如来曲唑，是新的和改变芳香化酶的功能，一种酶参与雌激素的生产。它们可以与它莫西芬一起使用，或作为绝经后妇女的替代品。

在1-98次审判中，研究人员注册了8,010名患者以单独或序列接受Letrozole和Tamoxifen，共有4,922名患者包括在研究的单一疗法武器中。

由于患者有长期复发风险，在最初的结果报告后每两年对两组治疗组进行疗效比较分析。这12年的更新显示，在所有8010例患者中，有2074例复发，1284例死亡，相比之下，在10年更新时，有1569例复发，923例死亡。

Gelber教授说:“数据还显示，对于复发风险不高的患者，连续使用来曲唑和他莫西芬(一种药物使用两年，另一种药物使用三年)提供的结果与单独使用5年来曲唑相似。”

“在世界上的许多地区，最佳的治疗方案仍然是一个悬而未决的问题，这项大型试验为诊断出乳腺癌的人数最多的群体——绝经后、患有激素反应性早期乳腺癌的女性——提供了明确的治疗结果。”

他补充说:“来曲唑和他莫西芬有不同的副作用，临床医生在开治疗处方时应该考虑患者的个人病史。两种药物都被认为是安全的，特别是考虑到这两种内分泌疗法可显著降低复发风险和提高生存率。虽然他莫昔芬的长期安全性数据可以获得，但接受来曲唑或其他芳香化酶抑制剂的患者的随访时间仍然相对较短。因此，来曲唑的长期安全性评估是BIG 1-98随访研究的关键目标。”

IBCSG最近推出了一个长期的观察性研究，将延长五年的患者随访，以便提供有关五年佐剂激素治疗的疗效和副作用的进一步信息。“后续研究包括收集生存，疾病状况和长期不良事件的年度更新。我们计划每两年继续更新结果。这项研究至关重要，因为超过74％的患者招收到大型患者1-98仍然活着，在他们最近的学习访问中仍然存在复发。特别是对这些患者的长期副作用特别重要，“他说。

BIG 1-98和其他大型随机临床试验已经确定了包括来曲唑等芳香化酶抑制剂在内的辅助治疗方案的好处。改善疾病控制和延长生存期将通过减少需要治疗转移性乳腺癌的患者数量来减轻医疗保健系统的负担。此外，成本芳香化酶抑制剂在不久的将来，随着仿制药的出现，治疗将会减少，”Gelber教授补充说。

ECCO主席Michael Baumann教授说:“这项12年的研究更新揭示了芳香化酶抑制剂在早期乳腺癌辅助治疗中比他莫昔芬的优势。它也清楚地表明了对临床研究进行长期跟踪和分析是多么的重要，特别是乳腺癌。长期分析对于可靠地确保治疗的疗效而是必不可少的，而且还可以检测可能影响生活质量的潜在长期副作用。虽然执行这种长期试验是非常困难和昂贵的，但恢复优化癌症治疗方法病人不能过分强调。“