FDA小组:撤销乳腺癌药物的批准

(美联社)——一个癌症专家小组第二次裁定，Avastin，世界上最畅销的癌症药物，不应再用于乳腺癌患者，这为政府从该药物中移除其认可扫清了道路。

在同一小组达到相同的结论后，食品和药物管理局咨询小组周三前所未有的投票不到一年。

在三次一致投票中，FDA肿瘤药物委员会的六名成员投票认为Avastin无效，不安全，应该撤销其用于乳腺癌的批准。

“我认为我们都希望Avastin成功，但现实是，这些研究没有脱颖而出，”FDA小组唯一的患者代表娜塔莉·康涅狄州 - 波特蒂斯说

该投票不具有约束力，FDA专员玛格丽特·汉堡将做出最终决定。该药物已被批准用于多种癌症，并仍将用于乳腺癌，但如果它失去FDA的批准，大多数保险公司预计将减少承保范围

去年12月，FDA开始采取措施撤销阿瓦斯丁的乳腺癌批准，但罗氏采取了罕见的步骤，对该决定提出上诉，并游说FDA和国会举行第二次听证会。

为期两天的听证会充满了戏剧性和争议性的基调，突显了移除癌症患者的一种选择的难度，即使有科学证据支持。

在最后一次投票后立即，观众患者呼吁对FDA及其小组成员爆发。

“你要我们拿什么!?”我们没有别的了!”来自麦迪逊的克里斯蒂·特内奇小姐说，自从她开始使用阿瓦斯丁治疗，她的癌症已经两年多没有被检测出来了。

阿比盖尔联盟的一位发言人说，应该驳回这项投票。阿比盖尔联盟倡导病人获得实验性药物。

“这是一个私设法庭，”该集团的联合创始人史蒂文·沃克(Steven Walker)说。“上面连一个反对意见都没有，更别说投反对票了。”

假设FDA继续退出，罗氏最畅销的产品每年将产生超过60亿美元的收入，其收入损失可能高达10亿美元。Avastin被fda批准用于各种类型的结肠癌，肺癌，肾癌和脑癌，这不是争论的一部分。医生仍然可以给乳腺癌患者开阿瓦斯丁，尽管保险公司可能不会为此买单。如果算上管理费用，阿瓦斯汀一年的治疗费用可达10万美元。

罗氏的基因技术部门认为，在进行更多的研究，以确定哪些患者从这种注射药物中获益最大的同时，这种药物应该保持可用性。该药已被批准用于治疗已扩散或转移到身体其他部位的乳腺癌。这种癌症通常被认为是无法治愈的。

“数据告诉我们，罗氏执行副总裁Hal Barron表示，诊断患有转移性乳腺癌的女性更好，以作为批准的待遇选项。”

周三的投票经过了两天的听证会，听证会通常类似法庭审判，包括证词、交叉质询和陪审团的最终裁决。在周二的公众评论期，阿瓦斯丁患者及其家属充当了反对FDA的证人。

“毫无疑问，这种听证会是一种死亡的审判，而不是阿瓦斯汀，但这些依赖阿瓦斯汀的女性来说，”特里卡莱说，他的妻子为乳腺癌夺取了阿瓦斯汀。“你每个人都对自己投票的后果负责。”

凯利成立了一个名为自由获取药物的组织来抗议和游说FDA。凯利说，该组织没有从罗氏获得资金。

经过14个多小时的讨论，小组成员最终站在了政府这一阵营，他们说，通过医学成像扫描来衡量Avastin减缓肿瘤生长的能力，并没有为乳腺癌患者带来有意义的好处。

“我认为治疗临床医生我们必须问自己：我们在帮助患者方面做了什么？只需延迟CT扫描的变化一个月或两个，除非它伴随着患者如何改进患者正在做的其他改进或整体生存改善，“小组成员博士威尔逊国家癌症研究所。

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