新的建议旨在简化患者进行肺癌临床试验的途径

临床试验的力量取决于它的参与者。多年来，研究人员一直在努力填补临床试验的空缺，并招募足够多样化的患者群体，以使结果反映更广泛的人群，这在一定程度上是因为对哪些人可以参加试验有严格的指导方针。

为了纳入更大、更多样化的人口，一个由研究人员和政策制定者组成的国际团队就如何确定人口数量撰写了新的建议合格标准用于肺癌临床试验．该小组部分由德克萨斯大学西南医学院Harold C. Simmons综合癌症中心临床研究副主任David Gerber博士领导，以及来自食品和药物管理局(FDA)、国家癌症研究所、欧洲药物管理局、制药公司和LUNGevity基金会的代表。

这些建议，今天发表在JAMA肿瘤学FDA即将出台的肺癌临床试验指导草案，有望使纳入更多患者变得更容易。

“这篇论文是公众第一次看到FDA提出的关于我们如何确定谁可以参与肺癌临床试验的改变，”UTSW血液学/肿瘤学部门的内科教授Gerber博士说。“如果这些改变是成功的，它们可能会使肺癌和其他癌症的临床试验更有力，更有代表性。”

确保来自不同背景的参与临床试验是正确评估一种新疗法如何在所有种族和民族的患者中发挥作用的关键。但今天，只有5%癌症患者参加临床试验，只有11%的癌症临床试验参与者被认定为种族或少数民族．

对于癌症患者来说，参与临床试验不仅仅需要做出尝试的决定实验处理但他们花了时间和精力去了解试验，参加试验，经常参加额外的测试或诊所预约。许多研究人员一致认为，参与癌症临床试验的复杂、不一致、解释不充分和过于严格的资格要求加剧了这一问题，也是临床试验中代表性不足的少数族裔人数较少的关键原因。

“许多临床试验从来没有完成登记，过早结束，或者没有招募到让研究人员可以概括结果的人群，”戈伯博士说。“我认为，人们普遍认识到，资格标准变得过于严格了。”

在一种癌症亚型晚期非小细胞中解决这一问题肺癌(NSCLC) - LUNGevity基金会召集了来自学术界、工业界和监管机构的专家进行圆桌讨论。该小组收集了一份优先级的合格类别列表，这些类别应包括在所有NSCLC临床试验的描述中，并为每个类别推荐标准。一些建议比以前NSCLC试验资格标准中通常包含的建议更宽松;例如，研究小组建议大多数既往或同时患有癌症的患者，大多数脑转移患者，大多数轻度肝损伤患者——所有这些人在过去都可能被排除在外——仍然包括在试验中。

研究小组还建议，这些类别应以易于搜索的格式在宣传临床试验的公共网站上明确列出。

FDA将在不久的将来发布NSCLC临床试验指南草案，并在最终确定之前举行公众评议期。其他跨学科团队已经召集起来，以标准化其他癌症类型临床试验的资格要求。

格伯博士说，如果新的指南有效，临床试验可能会更容易填写，并提供更完整和及时的新临床试验数据癌症干预措施。

“如果你能让更多的患者参与临床试验，你就更有可能快速完成这些试验。这将更快地导致新的治疗方法，”他说。

该论文的其他作者包括FDA的Harpreet Singh和Erin Larkins;LUNGevity基金会的Andrea Ferris和Upal Basu Roy;约翰霍普金斯大学的Patrick M. Forde;以及WSCollaborative LLC的温迪·塞利格。

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