研究发现少女和年轻女性在非洲将使用艾滋病毒预防产品
少女和年轻女性,将可以使用艾滋病毒预防产品一致性,根据临时结果研究的两种不同的方法:日常使用的抗逆转录病毒(ARV)平板电脑特鲁瓦达Truvada的暴露前预防口腔(预科),每月dapivirine的阴道环,一个新的艾滋病毒预防产品在一些国家目前的监管审查。
提供预防艾滋病,都必须使用consistently-daily,准备口语,和戒指,整整一个月的——以前的研究发现这些产品特别具有挑战性年轻的女人。
这并非如此正在进行的研究,即达到与选择(扭转艾滋病在非洲艾滋病毒预防),进行四个临床研究地点在乌干达,南非和津巴布韦的国立Health-funded杀微生物剂的试验网络(MTN)。绝大多数(97%)的这项研究的247名参与者,年龄在16和21他们入学时,使用了阴道环和日常口语准备的部分或全部。既不少于百分之三的参与者使用的产品,根据实验室检测的依从性。
这些和其他的结果研究的前两个时期,在此期间参与者被要求为6个月,使用的每一个产品被报道在2021 - 11 IAS IAS艾滋病大会科学让地方几乎从7月21页,并刊登在官方IAS今天新闻发布会。
这两种方法得到的高分研究的参与者:六个月期间他们被要求使用月度dapivirine的戒指,88%的人说他们喜欢它,和当他们分配期间使用口服预科,64%的人说他们喜欢每天的服药疗程。
研究团队属性高产品的依从性和可接受性的研究结果的支持措施,针对这一人群,和无偏见的咨询方法作为研究的一部分提供。
“在很多方面,这些结果甚至超出了自己的预期,但同时,这不是令人惊讶的发现这些年轻女性有能力和愿望来保护自己不受艾滋病病毒的感染。他们只是需要授权,该机构做出选择基于他们的感觉是正确的,”说Gonasagrie(露露)Nair MBChB,英里,达到协议的椅子和高级讲师,医学伦理和法律中心医学院,在南非Stellenbosch大学。
全球一半以上的艾滋病毒感染者是女性,在撒哈拉以南非洲地区,妇女占60%以上的成年人感染艾滋病毒。利率的感染在少女和年轻女性尤其高。联合国艾滋病规划署称,2020年,撒哈拉以南非洲四分之一的新增感染人数在15 - 24岁的年轻女性,尽管只有10%的人口。
达到,也称为mtn - 034,旨在填补重要空白dapivirine的安全性和可接受性的信息环和特鲁瓦达Truvada(平板电脑含有抗逆转录病毒药物替诺福韦的组合disoproxil延胡索酸酯和emtricitabine)口服准备18岁以下的女孩。86年达到的247名参与者(35%)16岁或17时登记。研究也收集重要数据,将补充现有的安全性和可接受性数据在年轻女性年龄21页。
事实上,中期业绩还发现特鲁瓦达Truvada的准备口语和dapivirine环都是耐受性良好,没有安全隐患。作为实现仍是一个正在进行的研究中,这些产品的安全性仍然是研究团队的监控。
信息的安全环少女尤为重要。环,这是由非营利国际杀微生物剂(IPM)的伙伴关系将是第一个专门为女性设计的生物医学预防方法,和第一个长效方法。然而,由于产品的第三阶段进行cisgender女性成熟女性年龄在18 - 45,需要额外的数据来支持环的18岁以下的女性使用。等待最终的结果,数据,以及从mtn - 023 / IPM 030年的研究在15到17岁的少女在美国,将提交给监管机构,这样他们可以考虑批准少女的戒指。
达到还寻求理解少女和年轻女性需要帮助他们使用dapivirine环和口头准备尽可能一致,和他们的偏好或两者兼而有之。后经历了使用这两种产品,每六个月,然后选择他们想要使用哪一个参与者剩下的六个月的研究中,或选择不。此外,参与者可以自由改变他们的想法。的选择阶段达到仍在进行中,有大约50的参与者仍在研究。
研究人员报告在2021年IAS,坚持产品高前两个时期的研究。坚持口语准备是基于水平的药物在血液样本在每个月的访问。环,研究者们研究他们的残余药物环参与者使用一个月后回来。环包含25毫克的抗逆转录病毒药物dapivirine的,大约4毫克的释放到阴道使用时连续28天。
使用这些措施,研究人员发现,在六个月内参与者分配使用口服预科,39.9%的参与者水平的药物,建议他们使用口服预科至少有一些时间,这意味着他们把平板电脑一至三次一个星期;和58.6%列为高用户的药物水平建议他们把平板电脑一周至少四次,这与男性发生性关系的男性与100%的保护。保护的门槛cisgender女性尚未确定。返回戒指环,药物含量表明,45.4%用它至少某些时候,戒指,50.2%用于完整的月。完全符合口语准备,血液水平表明每周至少6丸,很明显的22%的参与者。
“重要的是要注意,我们的目标不是让之间的直接比较口服预科和戒指,这不会是可行的,因为测量依从性的方法是不一样的。相反,这项研究旨在比较参与者坚持环和口头准备在这项研究中所观察到的年轻女性在这些产品的其他试验,以了解这些是可行的选择年轻女性和他们是否愿意使用一种或两种,“奈尔博士解释说。“这些结果表明,答案是肯定的。”
两个III期试验的戒指,年轻女性戒指至少定期使用,和作为一个群体,减少风险的最低利率。在追求,例如,戒指没有显示是有效的女性年龄21页,在返回戒指也表明低水平的药物依从性使用。同样,每日服药是更具挑战性的年轻女性的III期试验口服预科(声音和FEM-PrEP)。此外,这个实验叫做HPTN 082开放研究的结果在少女和年轻女性在南非和津巴布韦,发现85%的参与者使用口服预备一些规律性的研究,但是当诊所访问由月刊改为每三个月,有一个急剧下降。三个月的研究中,只有不到25%被使用口语准备,12月,只有百分之九。
》最打动我的是,我们不仅看到依从性高,但持久性似乎高。显然,持续的支持和关注参与者个体似乎有所不同,”医学博士注意到塞勒姆康妮,,每全球卫生和医学教授,国际临床研究中心的主任在西雅图华盛顿大学的,他是一个达成协议共同主持,他领导的这个实验叫做HPTN 082研究。“看到这种高adherence-it很显著的,特别是在这个时候COVID-19。”
作为实现的一部分,研究参与者获得广泛支持和咨询专注于帮助他们使用他们的分配(或选择)产品尽他们所能。每个月访问包括会见一个顾问,和参与者也可以从菜单中选择额外的形式的支持,包括每日通过电话短信或每周签到;有一个“同行伙伴”;和坚持支持组。在一些会议,参与者收到个人依从性测试结果来帮助促进讨论依从性,以及它如何与艾滋病毒的风险减少。研究的结果发表在什么方面他们可能意味着保护水平的接收和没有判断。
“我们试图使这些年轻女性,让他们控制自己的健康和行为,并做出自己的决定。如果参与者不想或不能使用环或口服预科,我们只是想了解的原因,同时也看到什么样的支持可能会有所帮助。如果他们改变他们的想法,没关系,因为他们的环境变化,所以将他们的需求和喜好艾滋病毒预防、“添加Kenneth Ngure博士英里每小时,部门的主席乔莫肯雅塔大学社区健康农业科技在内罗毕,肯尼亚,并达成协议共同主持。
达到2019年2月开始,预计将在2021年10月完成,最终的结果,包括结果的选择时期,2022年early-to-mid预期。
而研究最初被设计成招收300人,100人将16和17年的历史,2020年3月,在面对新兴COVID-19大流行,MTN和进一步研究领导研究决定关闭注册,这样可以充分注意确保安全的目前的参与者以及诊所的工作人员。此时,达到已经招收了247名参与者,其中包括86名18岁以下的,这种研究将仍然能够提供足够的数据安全dapivirine的阴道环和口头准备在少女和年轻女性,以及在更少的时间。
仅仅四个月后,2020年7月,戒指收到了积极的意见从欧洲药品局(EMA)为其使用18岁以上的女性在发展中国家,而不久之后,加入世界卫生组织(世卫组织)的列表,通过初审的药物。IPM现在寻求批准,环在东部和南部非洲,包括在到达的国家正在进行。就在昨天,戒指获得首次批准来自津巴布韦的药物控制权力。IPM还寻求监管美国食品和药物管理局的批准。
预期的潜在的批准,是谁更新指南艾滋病毒预防、发表在2021年3月,推荐的戒指作为额外的艾滋病毒预防选择女性大量艾滋病毒的风险,同时也承认研究就像达到将有助于更好地理解方法来支持一致和持久使用预备和戒指少女和年轻女性。
临床研究网站(CRS),达到进行Makerere University-Johns霍普金斯大学在坎帕拉CRS,乌干达;津巴布韦大学健康科学学院的临床试验研究中心Spilhaus CRS,哈拉雷;在南非,智慧生殖卫生和艾滋病毒研究所的约翰内斯堡和图图的Emavundleni CRS艾滋病基金会在开普敦。
