专家呼吁监测呼吸后疫苗试验表明可能增加早产

专家们呼吁进一步审查的新辉瑞疫苗鉴于婴儿在怀孕期间防止呼吸道感染,经过试验的一个类似GSK疫苗后被停止上升的早产婴儿死亡。

辉瑞表示,其疫苗安全有效,但专家联系,作为调查的一部分发表的吗英国医学杂志今天,说辉瑞的试验数据应了光信号的早产葛兰素史克的审判。

辉瑞的孕产妇RSV疫苗旨在保护婴儿不受严重的疾病造成的呼吸道合胞体病毒(RSV)。RSV是很常见的,但可以致命的,特别是小孩子。2019年,全世界大约3.6%的死亡在1 - 6个月的婴儿由于RSV, 97%的死亡发生在低收入和中等收入国家。

疫苗尚未批准使用,但由美国食品和药物管理局决定预计将在8月。欧洲药品局也将决定今年晚些时候对疫苗。

2022年2月,葛兰素史克停止接种3期试验的孕产妇RSV疫苗后发现的风险增加早产在接种疫苗的母亲,主要集中在低收入和中等收入国家。

辉瑞公司发表了一个临时的结果分析上个月的3期临床试验,说儿童就医严重RSV疫苗是有效预防,未发现安全隐患。

虽然早产在辉瑞试验的差异没有统计学意义,结果引起了担忧可能增加早产,现在专家呼吁进一步分析数据和post-approval监测疫苗应该FDA批准它。

“我解释所有这些数据可能会有早产,应遵循安全信号,”克劳斯Uberla说,大学医院的病毒学研究所主任埃朗根和成员的RSV常务委员会工作小组在疫苗接种(STIKO),发展国家推荐使用许可的疫苗在德国。

科学家和美国国立卫生研究院(NIH)表示,辉瑞公司数据分析使用更敏感等措施平均出生体重和子群分析来检测可能的信号。

同时,科迪迈斯纳,儿科和医学教授达特茅斯Geisel医学院和顾问在美国疾病控制ob体育开户网址和预防中心(CDC)的年代孕产妇RSV工作组,如早产预测可能的不利影响将“密切关注”FDA评估程序和疾控中心。“我们需要一个安全的疫苗,”他补充道。

辉瑞没有回应当被问及可能增加早产与疫苗有关,但告诉英国医学杂志观察新生儿死亡的“不平衡”的3期临床试验。

链接编辑,研究人员指出,挑战RSV疫苗开发和保护正在追求的主要方法。

他们认为,虽然RSV引起的疾病负担是实质性的全球,特别重要的是,新疫苗和其他预防策略可用于婴儿在低收入和中等收入国家,最大的疾病和死亡发生的地方。

他们说急需进一步的研究”来识别低,最好的预防战略中等收入国家,负担能力是至关重要的,时间管理是复杂的缺乏可预测的季节性RSV流行病。”