2019年7月23日

用于艾滋病毒预防的阴道环的开放标签研究表明女性想要并将使用它

通过微生物剂试验网络

一项针对阴道环的开放标签研究的结果显示，每次使用一个月的阴道环，大多数女性都希望得到这种环，而坚持使用的措施也表明，女性愿意使用它来保护自己免受艾滋病毒的感染。美国国立卫生研究院资助的杀微生物剂试验网络(MTN)的研究人员进行了这项名为HOPE的研究，他们今天在墨西哥城举行的第十届国际艾滋病病毒科学大会(IAS 2019)上报告了他们的研究结果。

环，哪个女性可以插入和替换自己，在使用的当月缓慢释放抗逆转录病毒(ARV)药物dapivirine进入阴道。非营利性的杀微生物剂国际合作组织(IPM)开发了dapivirine环，并正在寻求监管部门的批准。

希望研究（艾滋病毒开放标签预防延长，或MTN-025）旨在为Aspire（MTN-020）第III期审判的前参与者提供用于Dapivirine戒指一年的机会，而研究人员收集了有关的其他信息其安全性以及女性如何利用戒指知道它被证明可以降低渴望和环形研究（IPM 027）中的艾滋病毒的风险，这是由IPM引导的第二阶段III试验。

希望在2016年7月至2018年10月至2018年10月进行的，在马拉维，南非，乌干达和津巴布韦的14个审判网站上注册了1,456名妇女。要符合资格，女性需要艾滋病毒阴性，而不是怀孕或母乳喂养，同意在研究期间使用避孕药。

重要的是，在任何时候注册希望的妇女可以随时选择不使用或接受所提供的戒指。

“我们希望妇女知道该决定是他们的制造，他们独自制造，”贾德巴登，博士，博士，博士，华盛顿大学在西雅图大学的全球卫生，医学和流行病学教授，他们报告了决赛IAS的希望结果。

“事实证明，大多数参与者都希望热风戒指 - 他们接受了所提供的戒指。希望女性也似乎比他们渴望更始终如一地使用戒指，”博士博士说，他也是合作的MTN的调查员并带领希望与Thesla Palanee-Phillips，MMED SCI，博士，MSC。，MMMMED SCI，MSC，Johannesburg，南非和Nyaradzo Mgodi，MBCHB，MMed津巴布拉大学哈拉雷卫生科学学院。

在HOPE项目开始时，大多数参与者(92%)接受了戒指。总的来说，在为期一年的研究中，人们对戒指的兴趣很高。三个月后，87%的参与者接受了提供给他们的戒指。从那以后，当女性开始每季度而不是每月来诊所时，对戒指的兴趣只略微下降，83%的女性想在第6个月时得到戒指，79%的女性接受在第9个月时得到戒指。(在这些季度访问中，妇女可以选择接受三枚戒指——在接下来的三个月里每枚戒指。)

为了计算妇女的戒指或遵守，研究人员测量了在每个诊所访问的戒指参与者中剩余的药物量。在希望中，90％的返回戒指表示使用，而渴望的77％。残留的药物水平不能确定环实际使用的长度 - 例如，或者只是几天 - 因此不是坚定的遵守。

和ASPIRE一样，HOPE没有使用戒指的安全问题，与ASPIRE相比，女性感染艾滋病毒的风险似乎更低。

HOPE的艾滋病毒感染率为2.7%，这意味着在为期一年的研究中，每100名妇女中有2.7名是新感染的。除了在HOPE获得戒指外，所有妇女在参与过程中都得到了艾滋病预防咨询和服务。在1456名参与者中，35人感染了艾滋病毒。研究人员使用一种统计建模的方法，从ASPIRE的安慰剂组中提取数据。他们估计，如果女性不能参加HOPE并获得戒指，艾滋病毒的发病率将为4.4%，这意味着艾滋病毒的风险降低了39%。

第二次开放标签研究的最终结果称为Dream（IPM 032）为前环学习参与者在上个月在南非艾滋病会议上报道，也发现与原始阶段III研究相比，戒指的摄取量更高，并使用一种类似的造型技术，表明女性的艾滋病毒风险减少了63％。与希望不同，梦想只注册了在研究期间同意使用戒指的妇女。

这两个研究小组都警告说，在任何一项研究中，如果没有一个真正的安慰剂组，这些结果就不能像早期的III期试验中那样被认为是可信的。在III期试验中，女性被随机分配使用活性环或安慰剂环。然而，总的来说，希望和梦想开放标签研究表明，使用dapivirine环后，艾滋病发病率降低了大约一半，这让研究人员感到鼓舞。

ASPIRE和the Ring研究的III期试验的结果在2016年逆转录病毒和机会感染(CROI)会议上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上，研究发现，该环具有良好的耐受性，并将女性感染艾滋病毒的风险总体降低了约30% (ASPIRE研究为27%，the ring Study为31%)。在经常使用戒指的女性身上可以看到更高水平的保护。

dapivirine环目前正在接受欧洲药品管理局(EMA)的监管审查，通过第58条程序，这允许EMA与世界卫生组织(WHO)合作，为环在中低收入国家的使用提供科学的意见。IPM还计划在今年晚些时候向南非卫生产品监管局(SAHPRA)和美国食品和药物管理局(FDA)提交申请。

除了口服预防预防（PREP）外，每月丁西蓟圈还可能代表第二种生物医学选项，用于保护自己免受艾滋病毒的妇女。Oral Prep，涉及每天服用Druvada®的每日ARV药丸，现在在许多国家批准，包括在非洲，包括在艾滋病毒风险实质性艾滋病病毒风险的世界卫生组织的建议。口服准备非常有效，但只有一致使用，每日药丸都可能对某些人或不需要挑战。同样，使用每月阴道戒指可能不是每个人。

“既准备好的准备和艾哌啶环都是艾滋病毒预防的重要里程碑，因为选择越多越好。没有一种方法对于所有女性来说是合适的，如果它没有使用，没有任何方法也不会有效或者第一次没有提供，“Baeten博士评论。

在全球范围内，所有与艾滋病毒的人中的一半以上都是女性，并且在撒哈拉以南非洲，女性占艾滋病毒的近60％的成年人，无保护的阴道性行为疫情的主要驾驶员。

年轻女性的感染率尤为高。事实上，在非洲的部分地区，据估计，每天都有1,000岁的女孩15-24岁的女孩感染。当女性怀孕或母乳喂养时，他们获得艾滋病毒的风险是比他们不超过2倍。

MTN正在进行研究，以解决这些妇女的这些人群的需求，以便在未来怀孕和母乳喂养期间为18岁及女性患者提供Dapivirine环的潜在批准。

REACH（MTN-034）是一个正在进行的研究，评估肯尼亚，南非，乌干达和津巴布韦的景点16-21岁的女孩们的戒指和口头准备。同样地，递送（MTN-042）和B保护（MTN-042）的研究旨在评估大哌啶的安全性戒指怀孕和母乳喂养女性的口服制备。预计今年晚些时候在马拉维，南非，乌干达和津巴布韦的地点开始提供和B保护。