2017年7月25日

艾滋病毒预防达帕里林阴道戒指在美国青少年的女孩中发现了安全可接受的

通过微生物剂试验网络

阴道环,研究人员希望将批准作为女性预防艾滋病毒的方法被发现是安全的和可接受的少女,根据在美国进行的一项研究结果和报告在9日IAS艾滋病会议上科学2017 (IAS)今天在巴黎。这项研究是首次对该环进行评估。该环含有一种名为dapivirine的抗逆转录病毒药物，每次在18岁以下的女孩中使用一个月。

dapivirine环已经被证明是安全的，并且有助于预防艾滋病毒女性该研究由美国国立卫生研究院(NIH)资助的杀微生物剂试验网络(MTN)进行，以及由杀微生物剂国际合作组织(IPM)领导的环研究(the Ring Study)进行。IPM是一个非盈利组织，也开发了dapivirine环。这两项试验总共招募了来自四个非洲国家的4500多名女性。IPM正在寻求监管部门批准该戒指适用于同年龄的成年女性。

如果批准，大哌啶戒指将是第一个专门为女性的生物医学预防产品。新的研究，称为MTN-023 / IPM 030，旨在提供有关安全性和可耐受性的信息，即监管机构需要扩大戒指的批准，还包括18岁以下的女孩。

MTN-023 / IPM 030由MTN与青少年医学试验网络进行合作，用于艾滋病毒/艾滋病干预（ATN），其也由NIH资助。MTN计划在今年晚些时候推出第二次试验，称为REACH，将收集安全数据少女以及非洲的年轻妇女，她们是最容易感染艾滋病毒的人群之一。

“如果环批准女性年龄超过18岁,必须我们手头有数据表明,环的使用是安全的,在年轻女性,”莎朗·希利尔解释说,博士,MTN的首席研究员,教授和副主席的妇产科学系匹兹堡大学医学院的妇科和生殖科学。“艾滋病毒不能区分16岁和18岁。获得安全和有效的艾滋病毒预防也不应如此。所有年龄段的年轻女性都应该受到保护。”

MTN-023/IPM 030 enrolled 96 girls ages 15-17 at six U.S. sites: two affiliated with the MTN (University of Pittsburgh and the University of Alabama at Birmingham) and four affiliated with the ATN (St. Jude Children's Research Hospital in Memphis; The Fenway Institute in Boston; Children's Hospital at Montefiore Medical Center, Bronx, N.Y.; and University of Colorado Denver School of Medicine). The study was conducted between July 2014 and July 2016, as ASPIRE and The Ring Study were underway.

参与者被随机分配使用dapivirine环或安慰剂环，看起来和感觉一样，但不含有效药物;73名参与者在dapivirine环组，23名被分配使用安慰剂环。参与者被要求每次使用指定的戒指一个月，共使用6个月。

该研究发现dapivirine环和安慰剂环之间的安全结果没有差异，Katherine Bunge医学博士在2017年IAS上报道。Bunge博士是匹兹堡大学医学院妇产科的助理教授，是MTN-023/IPM 030协议的联合主席。该研究的方案主席是凯瑟琳·e·斯奎尔斯医学博士、W·保罗和艾达·H·海文斯传染病教授和费城托马斯·杰斐逊大学传染病部主任。

使用戒指的依从性也很高。42%的参与者表示，除了每个月换一次戒指外，他们从未摘掉过戒指。在dapivirine组中，87%的血浆样本检测到药物水平，提示前一天使用过环;95%的戒指在使用后返回，其药物水平表明在前一个月一直在使用。在研究开始三个月和六个月后，研究人员向参与者询问了佩戴戒指的情况，其中95%的人表示戒指易于使用，74%的人表示他们在日常活动中没有意识到戒指的存在。一些人担心他们的伴侣会在做爱时感觉到戒指，但总体来说，大多数参与者(93%)说他们喜欢戒指。

在REACH研究中，研究人员将收集月度环和特鲁瓦达作为日常PrEP的安全性信息，并探索是否生物或生理因素影响产品功效或青少年女孩和年轻女性的艾滋病毒易感性。此外，REACH，也称为MTN-034/IPM 045，将评估青春期女孩和年轻妇女如何使用环和PrEP，以及她们对其中一种或两种方法的偏好。大约有300名女孩和年轻人女性年龄段16-21将于肯尼亚，南非，乌干达和津巴布韦的五个MTN附属地点。待伦理委员会和国内批准，该研究预计将于2017年底开始。

渴望和环读的结果是2016年2月报告的，发现戒指减少了妇女在总体上获得了约30％的妇女的风险（渴望的27％，在环学习中占31％）。在21岁及以上的女性中看到了更高水平的保护，他们使用过环更定期。2016年艾滋病报告的Aspire数据的探索性分析结果发现，艾滋病毒保护程度至少为56％，持续使用，高达75％以上，附近完美使用。