辛伐他汀不能减缓帕金森病的进展,不应作为治疗进一步研究
对帕金森病(PD)潜在的新治疗的主要临床试验已经发现,在调查下的他汀类药物不会作为PD的保护性治疗。
PD- stat自2016年开始运行,在其开始时是英国最大的关于PD神经保护药物的学术研究。
它检查了广泛使用的降胆固醇药物辛伐他汀是否有效药品,有可能降低患有中度严重程度的患者的神经变性下降率。
该研究现在提供了强有力的证据,表明辛伐他汀与安慰剂相比,在减缓帕金森病的进展速度方面是“无效的”,因此不建议进行III期试验。一项无用研究旨在在相对较短的时间内测试一种新的治疗方法,以确定它是否值得进行更大规模、更长期的研究,还是应该放弃。
PD-STAT由Camille Carroll博士,普利茅斯大学卫生和荣誉顾问神经科学家普利茅斯·普利斯特(UHP)的担任神经科医生副教授副教授(UHP)领导。它由半岛临床试验单位(Penctu)进行管理,其中大学的健康能力,由UHP赞助。
卡罗尔博士说:“尽管PD-STAT的结果并没有显示辛伐他汀有希望作为帕金森病的保护性治疗,但对于这个重要问题提供可靠的数据和明确的答案是非常有帮助的。”这项研究有很多积极的方面,特别是我们能够让全国各地的参与者参与进来的程度,以及从他们和相关医院的工作人员那里得到的非常积极的反馈。PD-STAT教会了我们很多关于如何改进我们设计和提供临床的方法试用这些知识将对设计未来的试验非常有用。”
帕金森病(PD)是一种进展性神经退行性疾病,影响着英国超过145000人。没有任何药物被证明可以减缓、停止或逆转帕金森病的神经退行性过程,大多数治疗都是为了缓解症状,但其有效寿命有限。
他汀类药物的使用与降低PD发病率有关,毒素和遗传细胞培养和动物模型研究显示他汀类药物影响了被认为与PD发病相关的几个途径。辛伐他汀也被证明可以降低继发性进行性多发性硬化症患者的脑萎缩率。
由于这些原因,该药物被治愈帕金森氏症信托基金的国际关联临床试验计划确定为值得研究的药物。该计划确定了具有减缓、停止或逆转PD的生化潜力的化合物,并将其引入临床试验。
PD-STAT是在英格兰的23家医院进行的,招募了235名与会者,他们在26个月内参加了在当地医院的八项学习访问,漫步来自研究护士的常规电话。参与者随机接受辛伐他汀或安慰剂(假药)24个月,其次在26个月内进行最终的研究。
Richard Wyse博士,Cure Parkinson的信任主任说:“鉴于临床前证据的实力,以及司法司汀已经在MS中进行的进展,这是一个令人失望的结果。但是,我们现在有一个明确的答案,这使我们能够前进以测试许多其他兴趣药物,其中许多人已被用来治疗其他疾病,我们所确定的所有这些疾病都有令人信服的证据,他们每个人都有可能修改帕金森的潜力进展。这是一项重要的审判,因为我们不仅测试了研究药物和评估了新的结果,但我们也用这是理解参与的影响的机会临床试验参与者和他们所爱的人。作为这项试验的结果,我们现在已经激发了一个积极的研究人员网络,他们热衷于参与未来感兴趣的药物研究,并通过国际关联临床试验过程进行评估和优先排序。”
治愈帕金森信托基金会的副首席执行官海伦·马修斯补充道,
“这项试验之所以能得出结论,要感谢全心投入的参与者和遍布全国的研究中心网络。非常感谢参与者,他们不仅为这个试验做出了贡献,也为这个更广泛的项目的众多子研究做出了贡献。参与者的承诺使我们能够确保帕金森试验所需的最终答案,没有他们,我们无法开展这项研究。”
Katherine Bewsey是试验参与者之一,她说:“参加这个试验很简单,我遇到的所有人都很友好,希望能让我感觉舒适。”作为参与的结果,我还接受了一些额外的检查,这是一个加分项。我们发现哪些药物更有效的唯一方法就是进行这些试验——必须有人愿意参加,这确实是为了每个人的利益。无论如何,这是一种众所周知的药物,并已被许多人使用,尽管用于不同的疾病。试验新型药物的人才是勇敢的人。总之,我很乐意向其他人推荐参加类似的试验。”
美国国立卫生研究院西南半岛临床研究网络(NIHR Clinical Research Network South West Peninsula)首席运营官麦克格隆(Pauline McGlone)博士赞扬了该研究团队应对冠状病毒爆发的方式。她说:“我很高兴地看到,尽管新冠肺炎大流行向研究团队提出了挑战,但研究活动仍在继续。尤其令人鼓舞的是,该团队迅速设计出了创造性的解决方案,以确保继续收集研究数据。转变为远程评估流程等创新,包括对全国各地的地点进行视频运动评估,显示了灵活性和额外的努力,团队将确保研究继续进行,不因疫情而延误。”
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