FDA标签限制迅速反映在肿瘤学实践中

(HealthDay)—The June 2018 U.S. Food and Drug Administration label restriction on first-line immunotherapy for advanced bladder cancer was associated with a decrease in immunotherapy use and an increase in chemotherapy use, according to a research letter published in the Sept. 24 issue of the美国医学协会杂志。

拉维·b·帕里克说,医学博士,从艾布拉姆森癌症中心在费城宾夕法尼亚大学,和他的同事使用熨斗健康数据库的数据来确定1965名患者被诊断为先进的膀胱癌之间的1月1日2016年1月31日,2019年,治疗至少有一行系统性治疗。比较使用率(一线免疫疗法、顺铂或卡铂为主化疗）在2018年6月1日之前和之后进行的，决定将两种抗血糖型细胞死亡蛋白/编程死亡 - 配体1（PEMBROLIZUAB和ATEZOLIZOLIZOLIZUABAB）限制为顺铂 - 不合格的PD-L1阳性肿瘤。

研究人员发现，FDA标签这种变化与免疫治疗和化疗趋势逆转以及PD-L1检测增加有关。2018年5月至2019年1月，未调整免疫治疗使用率从51.9 / 100患者下降至30.3 / 100患者，化疗使用率从37.0 / 100上升至60.6,PD-L1检测从9.3 / 100上升至21.2 / 100。在调整了患者和实践因素后，FDA标签的变化与37.4%的下降有关免疫疗法使用，化疗使用增加34.4％，PD-L1测试增加了12.7％。

作者写道:“这项研究表明，FDA标签的变化与实践中的变化有关，即使是基于新出现的试验数据做出的决定。”FDA标签变化对临床结果的影响需要进一步研究。”

几位作者透露了与制药公司，包括制造atezolizumab的roche。

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