临床试验研究者违反了欧盟法规——欧盟注册的条目不完整

根据欧盟立法，临床试验必须在欧盟临床试验登记册(EUCTR)进行前瞻性注册，并且必须在试验完成一年后报告主要结果。因此，这些信息是公开的。但事实上，只有一半(49.5%)的药物试验报告了结果。根据最近发表在英国医学杂志（BMJ)，制药公司的合规率相对较高，为68.1%，但非商业研究机构的合规率非常低，为11.0%。

Jürgen德国卫生保健质量与效率研究所(IQWiG)主任Windeler指出:“税收资助的大学没有履行其法律义务的事实特别令人遗憾。但是,BMJ文章并不让我们感到惊讶。在此之前，研究所曾多次经历过大学临床试验研究人员隐瞒数据的情况。”

药物试验的透明度相对较高

一般来说，数据透明度较高药物临床试验而非药物干预的试验医疗设备经常使用。这是因为欧盟自2012年以来一直对药物有效。2017年才出台了一项针对医疗器械的类似法规，并将从2020年起生效。

此外，自2011年以来，根据《药品市场改革法》(AMNOG)，制药公司在德国，必须提供新药的所有相关数据，这些数据通常可以公布。在最初的抵制之后，这些公司现在接受了这些透明度要求。这对应于BMJ发现11个大型试验商业赞助商在1年期限内将所有结果报告在EUCTR中。

大学研究小组隐瞒数据

根据BMJ在美国，进行药物试验的大学尤其缺乏合规。这些大学还包括柏林(Charité)、海德堡和科隆(0%)等德国大学。相比之下，英国邓迪大学的注册率最高(82%)。

IQWiG与大学研究小组的负面经历主要是指医疗设备试验。2018年8月底，研究院在负压创面治疗的初步报告中发现，设备制造商和大学临床试验研究人员只是不完全或根本没有回答研究院的要求。

这并非特例。该研究所无法就干细胞移植治疗多发性骨髓瘤的利弊得出结论，因为即使在它们完成10多年后，三个大型试验仍然没有完全发表。其中两项试验是在德国的监督下进行的(海德堡大学和Würzburg)。澳大利亚的一个研究小组已经表明，事情可以用不同的方式处理。他们向IQWiG提供了试验中所有患者的个人数据。这使得IQWiG能够进行额外的分析，最终在效益评估中得出了积极的结论(圆锥角膜患者的角膜胶原交联)。

增加临床试验研究者的压力

Jürgen Windeler说:“在调查人员发起的试验中，在数据透明度方面存在着巨大的缺陷，似乎需要制裁才能迅速改变这一状况。”一种选择可能是研究资助者强加特定的要求。他们应检查申请人是否已在欧盟登记册中完整报告其先前资助的项目，如适用，应拒绝进一步资助。

由于试验也是在没有公共资金的情况下进行的，伦理委员会也应该监督是否遵守了法律法规，例如将试验纳入欧盟登记册，因为这些委员会知道在某个地区或大学进行的所有试验。

事实是临床试验没有注册和他们的结果没有报告不是一个微不足道的罪行。相反，伦理和科学标准正在被违反，因为只有在完整数据的基础上才能正确评估医疗干预措施的利弊。只有这样，医生和患者才能决定最好的替代方案。