结核候选疫苗II/III期试验

结核候选疫苗II/III期试验
研究人员希望VPM1002能够降低感染艾滋病毒母亲的新生儿的感染风险。资料来源:VPM Leander Grode(经研究参与者同意)

结核病仍然是世界上最致命的传染病。特别是,越来越多的多重耐药微生物引起了医生和医疗保健政策制定者的极大关注。目前至少有12种候选疫苗正在进行临床试验。其中一种VPM1002现已被批准用于临床疗效试验。该试验旨在测试该疫苗在成功药物治疗后结核病复发患者中的有效性和安全性。此外,一项针对暴露于艾滋病毒的新生儿的二期试验已经完成,结果很有希望。

尽管结核病影响着全世界20亿人,每年新增病例超过1000万例,但有时它似乎是一种被遗忘的疾病。无论如何,它很少像埃博拉病毒和寨卡病毒那样成为头条新闻,尽管在过去200年里夺去的生命超过了天花、疟疾、鼠疫、流感、霍乱和艾滋病的总和。然而,多年来,专家们一直在警告结核病带来的威胁越来越大,尤其是考虑到耐药性的迅速蔓延。针对这一情况,联合国将于9月底在纽约举行的大会会议上举行一次专门讨论结核病问题的高级别会议,这只是专门讨论与卫生有关主题的第五次会议。

科学家们还在紧急研制新的诊断试剂、药物和疫苗。马克斯·普朗克感染生物学研究所的研究人员为候选疫苗VPM1002的临床开发奠定了科学基础。2015年,马克斯·普朗克学会将VPM1002授权给世界上最大的疫苗制造商之一印度血清研究所。此后,该公司一直与Vakzine Projekt Management GmbH (VPM)一起改进疫苗。

VPM1002目前正在印度进行大约2000名受试者的试验。该试验于2018年初启动,计划于2020年年中结束。为了尽量减少试验对象的数量和试验时间,同时仍能获得有意义的结果,研究人员正在过去已经成功治疗过结核病的患者中测试疫苗。由于未知的原因,大约10%的此类患者在一年内结核病复发。

部分受试者将在治愈几周后接种VPM1002疫苗。马克斯普朗克感染生物学研究所的Stefan Kaufmann解释说:“如果VPM1002能够降低这一特别困难的复发性结核病患者的复发率,如果它被证明具有良好的耐受性,那么它将在获得上市许可的道路上清除一个关键障碍。”他在制定VPM1002的科学概念方面发挥了重要作用。

完成新生儿临床研究

一项超过400人的二期临床试验从2015年年中开始,对感染艾滋病毒或未感染艾滋病毒的母亲进行了分类,目前已完成,没有任何不良结果。希望在对至少5000名新生儿进行III期试验的最终数据分析后,试验结果能够得到验证。“在南部非洲进行的这项大规模试验旨在确定这种疫苗对暴露于艾滋病毒和未暴露于艾滋病毒的新生儿是否安全,以及它是否能提供保护。欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系(EDCTP)已经批准了这项试验,这意味着资金已经得到了保障,”Kaufmann说。

在过去的一个世纪里,结核病研究进展甚微。只是从21世纪初开始,这种情况才逐渐开始改变。目前有十几种候选药物正在进行临床测试。在所有候选药物中,VPM1002已被证明是临床中最成功和最有效的.它是在叫做BCG,是芽孢杆菌Calmette-Guérin的缩写。

在结核病流行地区,每年有数百万婴儿接种卡介苗。这种疫苗可保护新生儿免受严重形式的结核病的侵害。然而,它不能保护成年人和新生儿这是一种广泛存在的疾病。柏林马克斯·普朗克研究所的科学家们对VPM1002进行了基因改造,使其能使免疫系统更强烈地抵抗这种病毒.因此,它提供了保护这种疫苗比卡介苗更有效,将来可能会被用作卡介苗的替代品以及促进成人接种卡介苗。

引用: II/III期试验中的候选结核病疫苗(2018年3月23日)于2022年11月9日从//www.puressens.com/news/2018-03-candidate-tuberculosis-vaccine-phase-iiiii.html检索
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