靶向治疗和免疫治疗试验中的不良事件报告是“次优的”

研究人员在哥本哈根举行的ESMO 2016年大会上表示，近年来，大量靶向治疗和免疫疗法的试验显示不良事件的报告不理想，特别是复发性或晚期毒性的报告以及不良事件的持续时间。

”报告不良事件从临床试验使用新药物是一个关键问题，因为这将告知医生和患者该药物的安全性，以及在日常临床实践中对新患者开始这种治疗时的预期，”米兰IRCCS基金会头颈科的首席研究员Paolo Bossi博士说。

在这项研究中，研究人员回顾了美国食品和药物管理局在2000年至2015年间批准的81项针对成人实体恶性肿瘤的靶向治疗和免疫疗法试验的出版物。每篇出版物都根据基于报告试验统一标准(CONSORT)指导的24分记分卡进行评估。

超过90%的试验在复发性和晚期毒性反应的报告中得分较低，在报告毒性反应时得分较低持续时间不良事件;86%的试验没有充分报告不良事件发生的时间;75%的试验只报告了发生频率高于固定阈值的不良事件。

超过一半的分析论文显示了不良事件的呈现方法、导致治疗中断的毒性描述和随访间隔评估的局限性，而在三分之一的试验中没有报告不良事件导致的剂量减少。

Bossi博士说:“靶向药物和免疫疗法的毒性明显不同于我们习惯观察和治疗化疗的毒性，这些新药物的毒性有一些方面是我们不太了解的。”

他强调了不良事件持续时间的问题——在毒性评估中所谓的“第三轴”(另一个是严重程度和频率)——在新药上市时不定期考虑这一问题。

Bossi博士说，近年来出现了改善不良事件报告的趋势，这令人鼓舞。此外，有新的工具可以帮助医生提高不良事件报告的质量，并帮助他们与患者讨论潜在的毒性。

“最重要和最具创新性的是PRO-CTCAE表格，这是不良事件常见毒性标准的患者报告结果版本，它将允许医生收集患者报告的症状，同时考虑症状的严重程度、强度和对生活质量的影响。”

耶路撒冷Shaare Zedek医疗中心的Nathan Cherny博士在评论这项研究时说:“应该记住，已有证据表明，基于临床医生报告而不是患者报告的毒性报告，总是会导致不良事件和这些事件的严重程度被低估。”

Cherny博士说:“这些发现进一步支持了从根本上重新评估不良事件数据的收集和报告，以赋予患者报告数据的权重的建议。”

他总结道:“然而，值得注意的是，发表的研究报告只是一个数据集的摘要，不一定代表提交给药品批准和注册许可当局的完整数据集。”

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