一些药物不良事件报道由制造商FDA 15天

大约10%的严重不良事件和意外不报道药品制造商向美国食品和药物管理局在15天时间在联邦法规,根据在线发表的一篇文章JAMA内科。

卫生保健专业人员和消费者可以主动报告药物不良事件直接向FDA或药物制造商。严重不良事件(包括死亡、危及生命的、住院、残疾和出生缺陷)和意想不到的(未列出的任何不利的经验在当前标签)被归类为“加快”和制造商收到这样的报告要求转发给FDA”尽快但在任何情况下后15天收到信息”最初的联邦监管下,根据研究背景信息的信。

Pinar Karaca-Mandic博士,明尼苏达大学的公共卫生学院的明尼阿波利斯和合作者检查数据来自美国食品和药物管理局收到的不良事件报告不良事件报告系统从2004年1月到2014年6月。最后研究样本只包括最初的报道特点是FDA在“加快”,因此受到监管要求在15个日历天内提交报告。

这项研究,包括超过160万个不良事件报告,估计9.94%的报告(160383总;40464患者死亡和119919没有病人死亡)15天没有收到FDA的阈值。作者的分析显示患者死亡与延迟相关报告。

“我们的分析提供了证据药品生产企业延迟报告严重的AEs (不良事件美国食品和药物管理局)。引人注目的是,AEs和病人死亡更有可能被推迟。制造商可能花费额外的时间来验证报告关于死亡,但是这种自由裁量权的范围之外当前监管制度,”作者总结道。

在相关的编者按中,丽塔·Redberg,医学博士的编辑,moran的。JAMA内科写道:“这样的报告延迟应该永远不会发生,因为他们意味着更多的病人暴露于潜在的可避免的严重伤害,包括死亡……一个改进是AE报告直接向FDA通过制造商,而是马等。推荐的…医生和患者必须知识渊博的利益,危害和替代疗法的广泛的选择,尤其是最近批准的临床经验是有限的。”