FDA批准创新的非侵入性心脏瓣膜

(美联社)——联邦卫生官员已经批准了第一种无需大手术就可以植入的人工心脏瓣膜，为目前使用的破胸手术太老或太虚弱的患者提供了一种新的治疗选择。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)周三晚些时候表示，批准了爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences)的Sapien心脏瓣膜，这种瓣膜可以通过一条从腿部到心脏的大动脉置入。心脏病学家说，这种备受期待的新方法将帮助那些无法接受侵入性更强的心脏直视手术的老弱病残。几十年来，心脏直视手术一直被用来替换瓣膜。

以前也有其他公司获得过低侵入性心脏瓣膜的批准，但爱德华兹的植入是第一个替换主动脉瓣的产品，主动脉瓣是心脏的主要入口。

大约有30万美国患者患有瓣膜恶化，迫使心脏更努力地泵血，经常导致心力衰竭、血凝块和猝死。据美国食品药品监督管理局(FDA)称，被诊断患有主动脉狭窄的患者中，有一半以上在两年内死亡。

在美国，每年约有5万人接受心脏直视手术来更换瓣膜，手术包括将胸骨锯成两半，停止心脏跳动，切除旧的瓣膜，并将新的瓣膜缝合到位。成千上万的其他病人被认为太老或太病，无法在手术中生存而被拒之门外。

梅奥诊所的大卫·霍姆斯医生说，对于那些不能手术的患者来说，Sapien瓣膜是一个“游戏规则改变者”，他们中的许多人都已经80多岁了，患有糖尿病、肺气肿和肝病等疾病。

美国心脏病学会主席霍姆斯说:“目前我们对他们没有很好的治疗方法，一些人接受姑息治疗，一些人接受药物治疗。”“但这确实是一个机械问题，对于机械问题，药物并不是很有效。”

Edwards的经导管瓣膜通过腿部的一个小切口穿过股动脉，然后通过导管引导到心脏。然后用充气气球将瓣膜插入主动脉开口，取代天然心脏瓣膜。该装置由牛组织和聚酯纤维制成，由钢架支撑。

FDA的批准是基于一项对365名患者的研究，该研究比较了使用瓣膜的患者和接受基本舒适护理和其他非手术治疗的患者的结果。一年后，70%的瓣膜患者仍然活着，而接受替代治疗的患者只有50%。然而，该设备与严重的并发症有关，包括中风和内出血。在FDA批准的条件下，爱德华兹将跟踪所有接受瓣膜的患者的病史。

该设备仅被批准用于不能进行开胸手术的患者。

根据Morgan Keegan分析师Jan Wald的说法，根据周三的批准，每年将有大约2万名新的美国患者有资格接受心脏瓣膜移植。

这种新型瓣膜的更大机会在于那些足够健康、可以接受手术、但被认为是高风险的患者，他们可以从侵入性较小的手术中获益。美国食品药品监督管理局预计将在明年为这些患者放行该设备，分析人士估计，随着美国人口老龄化，这一群体最终将达到每年5万至8万人。

爱德华兹预计将为这个瓣膜收取约3万美元的费用，尽管医院费用可能会使手术的总费用接近7万美元。标准心脏瓣膜置换术的费用超过5万美元，主要来自手术和住院费。

对于总部位于加州欧文市的Edwards Lifesciences Corp.来说，这一批准意味着一个巨大的商机，该公司去年的总销售额为15亿美元。分析人士估计，Sapien阀门的销售可以帮助该公司在十年内将收入翻一番，达到30亿美元。该公司股价在盘后交易中上涨3.11美元，至77.48美元，涨幅4.2%。

该公司预计明年将在全美150到250个地点培训外科医生植入Sapien。

该阀门已经在全球40个国家获得批准，包括欧洲大部分国家。在这些国家中，爱德华兹公司已经在销售新一代的设备。

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