美国食品药品监督管理局(FDA)要求降低处方止痛药的剂量

(美联社)——联邦卫生监管机构正在限制一种在维柯丁、Percocet和其他处方止痛药中发现的关键成分，这些成分每年都与数千例肝损伤病例有关。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)周四表示，将把对乙酰氨基酚的含量限制在每粒胶囊325毫克。目前市场上的产品含有高达700毫克的剂量。

扑热息痛是一种无处不在的止痛药，存在于泰诺、奈基尔以及数千种其他用于治疗头痛、发烧和喉咙痛的药物中。在处方药中，这种成分还会与羟考酮(oxycodone)等麻醉药混合使用，剂量也更大。

这些产品本身并不危险，但当患者将它们与另一种含有扑热虫的药物如泰诺(Tylenol)结合使用时，可能会导致中毒过量。

FDA官员说，处方药的标签往往没有明确说明它们是否含有扑热息痛，而是使用“APAP”等成分的缩写。

“我们面临的一个真正的挑战是，服用这些产品的患者根本不知道他们服用的是扑热息痛，”FDA新药副主任Sandra Kweder博士在与记者的电话简报中说，“他们没有意识到自己服用过量。”

FDA表示，它正在与药店和其他医疗团体合作，开发对乙酰氨基酚的标准标签，尽管这不是周四行动的一部分。

该机构官员说，这些药物在低剂量下仍然有效。

奎德说:“这些产品中的扑热息痛的含量近年来逐渐增加。”“如果你看看20到30年前的这些产品，很多都不含有高剂量的扑热息痛。”

周四宣布的限制措施不会影响像泰诺和Theraflu这样的非处方药。FDA说，它仍在考虑对这些产品进行限制，这涉及比处方产品更复杂的规则制定过程。目前，非处方药实际上被允许含有更高剂量的药物——每片或胶囊最高可达500毫克。

扑热息痛是美国肝功能衰竭的主要原因，每年有5.6万人被送进急诊室。其中约200人死亡，FDA估计其中120人与使用扑热息痛的处方药有关。

FDA表示，它将在所有含有对乙酰氨基酚的处方药上添加一个最强烈的黑框警告。

维柯丁由雅培制药(Abbott Laboratories)销售，而扑热息痛由Endo制药(Endo Pharmaceuticals)销售。维柯丁含有对乙酰氨基酚和氢可酮，而扑热息痛含有氧可酮。这两种公式也有更便宜的通用版本。据健康行业数据公司IMS health的数据，2009年该集团在美国的所有药品销售额超过了60亿美元。

密歇根大学罗斯商学院(University of Michigan's Ross School of Business)研究制药行业的教授埃里克·戈登(Erik Gordon)说:“对乙酰氨基酚有点像盐，因为它的作用非常好，人们几乎会把它加在任何东西里。”“但它也有同样的缺点，那就是在一天结束的时候，你根本不知道你的身体里有多少。”

根据FDA的安全指南，该成分的最大剂量是每24小时4000毫克。

一年半前，一个由37名专家医生组成的小组召开了一次备受瞩目的会议，以微弱优势投票决定彻底淘汰维柯丁等药物。

监管机构说，他们之所以决定不采取这一行动，是因为这些药物被广泛使用。据FDA说，去年这些药物被开了大约2亿次处方。

“我们认为这是一个更合理的行动，”奎德说。

FDA没有被要求遵循专家组的建议，尽管它经常这样做。该小组还建议降低非处方药中发现的扑热息痛的剂量。

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