对FDA的转移性黑素瘤“快速追踪”的有希望的治疗方法

Hackensack University Medical Center的John Curer癌症中心的研究人员在一项研究中发挥了重要作用，导致了食品和药物管理局（FDA）最近的IpiLimumab的快速跟踪，这是转移性黑素瘤的有希望的处理。FDA基于其决定在很大程度上论述了枢轴研究的结果新英格兰医学杂志2010年8月19日 - 同日该机构接受了Bristol-Myers Squibb的申请，为毒品批准并授予申请优先审查状况。

IPILIMIMAB是随机，安慰剂对照试验中显示的第一药，以改善IV阶段的Scanoma阶段的存活。

"This study, and the FDA's decision, provides new hope for people with this devastating cancer," said Andrew L. Pecora, M.D., F.A.C.P., C.P.E., Chairman and Executive Administrative Director, John Theurer Cancer Center, who led the study at the John Theurer Cancer Center. "We are proud to have played a role in helping move another promising cancer treatment closer to market."

转移性黑素瘤的发病率在过去三十年中增加，死亡率持续速度比大多数其他癌症更快。据美国癌​​症协会称，2009年美国大约68,000例黑色素瘤患者，8,700名与素瘤相关死亡。黑色素瘤占所有皮肤癌症的占3％，但皮肤癌症死亡的80％。一旦它蔓延到皮肤到身体的其他部位（转移），黑色素瘤难以治疗。有很少的治疗选择转移性黑色素瘤。

在该第三阶段研究中，研究人员随机分配给患者三个治疗组中的一个：接受IPILIMIMAB加上无活性（安慰剂）的GP 100，癌症疫苗;接收IPILIMIMAB加GP 100的人;并且接收GP 100加IPILIMIMAB Placebo的那些。治疗每三周施用一次，共有四个处理。这项研究是双盲的：既不是研究人员也不知道患者正在给予哪种药物。

为了参与研究，患者必须具有III阶段或IV（转移性）黑色素瘤，并且必须先前与另一种癌症药物不成功地治疗。他们还必须至少有四个月的预期寿命。676名患者参加了125名癌症中心的研究。

那些接受IPILIMIMAB的人，无论是自身和GP 100，都住在大约10个月的中位数，而那些只收到GP 100的人居住约6.4个月。两年后，大约23％的人获得IPILIMIMAB的人活着，而14％的人没有收到这种药物的幸存下来。收到IPILIMIMAB的10％至15％遭受对其体系的免疫系统（自身免疫反应）的攻击，以及540名患者中的7名患者从这些袭击中死亡。然而，研究参与者遭受的大多数不良事件与治疗是可逆的。

单克隆抗体，IPILIMIMAB激活身体的免疫系统来通过阻断称为CTLA-4的蛋白质来对抗癌症。CTLA-4是T细胞的分子，白细胞在调节免疫应答方面发挥关键作用。CTLA-4抑制免疫系统对疾病的反应，因此阻止其活性刺激免疫系统来对抗黑色瘤。

FDA将优先考虑的审查状况提供给提供治疗主要进展的药物，或提供不适当治疗的治疗。IPILIMIMAB申请的预计FDA行动日期是2010年12月25日。

约翰患者癌症中心正在为各种类型的癌症和危及生命的血液疾病进行100多项临床试验。临床试验测试人类患者新药物，治疗，治疗方案，装置和佐剂治疗的安全性和有效性。这些临床试验是独立的或与制药公司，大学，其他癌症中心和国家癌症研究所，美国癌症学会，国家科学基金会和国家卫生研究院合作进行的。

“我们对提供优秀的患者护理和领先优势的承诺延伸至我们的领导或参与专业临床试验“佩奇拉博士说。”我们致力于改善患者的治疗成果，而是对所有人来说癌症。“

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