FDA草稿指导病人LASIK手术设备的标签信息

在7月28日发布的一份指导性文件草案由美国食品和药物管理局,内容和格式提出了建议病人标签信息的激光辅助张大时(LASIK)设备。

由于担心有些病人不接收和/或理解信息的风险和益处LASIK手术设备,作者提供内容和格式建议病人标识信息。标签建议旨在提高医患讨论LASIK手术的益处和风险。

病人的建议格式和内容标签应该包括眼睛和描述手术和解释LASIK是什么和什么激光。适应症使用应该提出,应该有讨论的好处,替代品,禁忌症、警告,和预防措施,以及病人的描述风险。此外,标签应该包括一个描述病人之前应该期待什么,期间,手术后,以及相关的临床研究资料,同时提供特定上下文对LASIK手术设备使用的过程。

“FDA建议病人决定清单的副本提供给病人,病人可以参考这个重要信息,”作者写道。“FDA也鼓励设备制造商开发计划以确保病人充分告知LASIK手术的风险。”

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