FDA首席的一直以来承诺的阿片类药物评估面临质疑
安装在2016年,随着美国阿片类药物死亡即将上任的美国食品和药物管理局承诺“全面复习”处方止痛药,希望扭转美国历史上最严重过量流行。
罗伯特·卡利夫博士甚至亲自委托报告来自美国顶尖医学顾问,建议改革,包括可能消除一些药物的市场。但六年后,阿片类药物声称比以往更多的生命,FDA并没有把一个药物从报告的出版以来药店货架上。事实上,该机构继续将新止痛药market-six在过去五年。
负责FDA现在卡利夫回来了,他面临来自国会议员的质疑,病人的倡导者和其他人对他一直以来承诺的清算等药物好和维柯丁,这在很大程度上归咎于引发20年增加阿片类药物死亡。
“所有的担心,我们当时在阿片类药物依然存在。我们仍然有一个非常巨大的问题,”理查德·邦妮说弗吉尼亚大学公共卫生专家主持委员会的报告中写道。
邦妮和他的合作者说,FDA最近似乎把他们的一些建议到决策,包括更广泛的考虑药物的公共卫生风险。但是他们说还有更多的工作要做。
在接受美联社采访时,卡利夫说,一个新的内部审查的阿片类药物已经进行了几个月,公众很快就会听到更多关于这个。”While the review will look at past FDA decisions, Califf suggested the focus will be on future policy.
“就像人们喜欢的回顾和吹毛求疵,但我更感兴趣的学习我们可以前进,让我们今天需要做的最好的决定,”卡利夫说,他把他的时间和杜克大学之间为谷歌工作离开FDA唐纳德·特朗普的2017年总统选举。
这份长达453页的报告发布了五年前的这个月,美国科学院提出的策略减少开抗生素,滥用阿片类药物,特别关注美国食品和药物管理局。
中心的建议是FDA的建议重新评估的阿片类药物卖给确定整体利益在治疗疼痛超过他们的毒瘾和过量的风险。那些不应该从市场消失,该组织说。
缺乏迅速行动凸显了缓慢的联邦监管和法律障碍追回以往被视为安全有效的药物。
“机构真的很难得到一个药物从市场一旦被批准,”玛格丽特·赖利说,食品和药品的法律教授咨询报告。
去年,美国过量死亡人数飙升至创纪录的107000年,绝大多数由芬太尼和其他非法阿片类药物。
阿片类药物的处方已下跌约40%在过去的十年中,由于医院的限制,保险公司和政府官员。但死亡与药物保持在每年13000 - 14000。,研究表明对阿片类药物上瘾的人继续与处方阿片类药物,开始转向更便宜的海洛因和非法芬太尼之前。
“如果卡利夫博士是认真解决药物流行病,FDA应该立即实施“报告中的建议,西维吉尼亚州的参议员乔•曼钦在一份声明中说。
曼钦告诉美联社,他要求一个更新4月FDA的进展的建议,但没有收到回复。他是五个来自重灾区阿片州的民主党人投票反对卡利夫2月份的确认。
为了应对问题的建议,美国食品药品管理局提供的列表已采取行动在阿片类药物,一些报告之前。该机构说它已经采取了“几乎所有”的建议,通过提高处方医生教育和标签,召开会议,提高数据收集。
“我认为你已经看到的是该机构抓住的一些唾手可得,只有到一定水平时,”莱利说。
尽管加强了审查,FDA继续把市场上新的止痛药。许多药物配方设计,使它们更难误用,如hard-to-crush涂层,阻止吸食或注射。
卡利夫说,FDA是受其规定:公司只需要表明他们比安慰剂更有效药物,和该机构不能要求新阿片类药物更安全或更有效的比已经在市场上。他告诉参议院的议员们在4月份,这样做可能需要从国会立法。
该报告的作者之一不同意。
“我认为FDA有很多的灵活性在这一点上说,“看,在这种情况下我们不认为一个安慰剂对照试验是足够的,”“Kesselheim亚伦博士说,一个律师和哈佛大学医学院的医学教授。
至于老阿片类药物如文中卡利夫说,随着机构更多的证据对阿片类药物的风险,它将“积极看重新贴上标签罢了。”
但是延迟了,证据说明多么缓慢FDA过程动作。这是近10年来机构需要长效阿片类药物制造商进行打研究药物的风险和疗效。
慢性疼痛的主要临床试验观察阿片类药物被延迟了自2019年以来,由于重复更改其设计。和其他七个2020年发布的研究结果不给一个明确的药物是否真正安全有效的长期使用。
“我们必须有数据,否则我们无法接受的借口,很难做的,”卡利夫说。“这是不能接受的。”
Riley说FDA正在寻求将至关重要的数据提供足够的证据来消除阿片类药物的市场,可能会面临多年的行业阻力。
“我的问题是,该机构是否会有进取心使用这些工具开始把毒品,”莱利说。“他们有意愿去做吗?”
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