Pluvicto被批准用于psma阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

美国食品和药物管理局批准Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，这些患者接受了雄激素受体通路抑制和紫烷类化疗。同时，该机构3月23日宣布，该机构还批准了首个用于患者选择使用放射性配基治疗剂的放射性诊断剂，Locametz(镓Ga 68 gozetotide)。

Pluvicto适用于先前治疗过mCRPC的患者。患者选择应使用诊断药物Locametz或另一种批准的PSMA-11显像剂，用于psma阳性病变的正电子发射断层扫描，定义为镓Ga 68戈策肽摄取高于正常肝脏的病变。

该批准基于来自VISION试验的疗效数据，该试验是一项随机、多中心、开放标签的试验，评估了Pluvicto联合最佳护理标准(BSoC)与BSoC单独用于进展性psma阳性mCRPC患者的疗效。所有患者均接受了GnRH类似物或既往双侧睾丸切除术，所有患者均至少接受了一种雄激素受体通路抑制剂和一到两种先前基于紫杉烷的化疗方案。研究人员将551名患者随机分配给Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)，每六周服用六次，外加BSoC, 280名患者单独服用BSoC。

与单独使用BSoC相比，Pluvicto联合BSoC在总生存率上有统计学意义上的改善(风险比，0.62;95%置信区间[CI]， 0.52至0.74)。中位总生存期为15.3个月(95% CI, 14.2 - 16.9)病人仅接受BSoC的患者分别接受Pluvicto + BSoC和11.3个月(95% CI, 9.8 ~ 13.5)。

Pluvicto最常见的不良反应包括疲劳、口干、恶心、贫血、食欲下降和便秘。接受Pluvicto治疗的患者淋巴细胞、血红蛋白、白细胞、血小板、钙和钠也普遍减少。

诺华公司旗下的Advanced Accelerator Applications USA Inc.获得了批准。

版权所有©2022每日健康．版权所有。