FDA批准的药物PET成像的前列腺癌

(每日健康)- - -美国食品和药物管理局批准了第一个药物正电子发射断层扫描(PET)成像前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变在前列腺癌患者,该机构周二宣布。

批准的放射性诊断代理镓68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11)授予加州大学洛杉矶分校和加州大学旧金山和核医学的团队。批准为医生提供了一种新的成像方法检测前列腺癌整个身体在疑似转移或复发患者基于上升前列腺特异性抗原(PSA)的水平。

FDA批准基于安全性和有效性两个前瞻性临床试验的数据。第一次试验包括325名候选人的biopsy-proven前列腺癌患者手术切除前列腺和盆腔淋巴结和转移的风险很高。病人接受了PET /计算机断层扫描(CT)或PET /核磁共振成像(MRI)扫描Ga 68 PSMA-11单一静脉注射。手术病理证实,那些积极的读数在盆腔淋巴结Ga 68 PSMA-11宠物临床上重要的转移性癌症。

第二项研究,发表在JAMA肿瘤学去年6月,涉及635名疑似患者前列腺癌复发基于血清PSA水平上升,所有人收到一个Ga PSMA-11 PET / CT扫描或PET / MRI扫描。扫描显示,74%的患者至少有一个积极的病变在至少一个地区。局部复发或转移的前列腺癌被确认在大约91%的情况下积极的Ga PSMA-11宠物读数。研究人员报道高阳性预测值,检出率,interreader协议。

”,因为PSMA PET扫描已被证明是更有效地定位这些肿瘤,它应该成为新的标准的照顾男人的前列腺癌症首次分期、复发的定位,“杰雷米加来,医学博士,加州大学洛杉矶分校的大卫格芬医学院,在一份声明中说。

FDA指出,没有严重的不良反应是由Ga 68 PSMA-11。最常见的不良反应是恶心、腹泻、头晕。误诊也是一个风险与Ga 68 PSMA-11因为绑定可能发生在其他类型的癌症和某些良性的过程可能会导致图像判读错误。

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