FDA正在调查与再加工泌尿系统内窥镜相关的感染

美国食品和药物管理局上周宣布，它正在调查一些关于再加工泌尿系统内窥镜感染和潜在污染问题的医疗设备报告。

据报道，在2017年1月1日至2021年2月20日期间，FDA收到了超过450份与膀胱镜、输尿管镜和膀胱尿道镜相关的术后患者感染或其他可能污染的医疗设备报告，这些设备在重复使用前进行清洗和高级消毒或灭菌。奥林巴斯公司(Olympus Corporation)和卡尔·斯托尔兹(Karl Storz)是这些报告中的设备制造商。

在美国之外，奥林巴斯提交了三份患者死于a细菌感染。在这些报告中的两个，感染与钳/冲洗塞有关。实验室检测证实，钳/冲洗塞中的感染细菌与患者体内发现的细菌相同。第三起死亡案件涉及一个膀胱镜，但未能通过泄漏测试，这表明该设备可能已经损坏。

美国食品和药物管理局尚未就某一特定制造商或品牌的器械是否与更高的风险有关作出任何结论。在给卫生保健提供者该机构于4月1日发出了关于再处理和使用这些设备的建议:遵循再处理说明，不要使用未通过泄漏测试的设备，制定例行时间表设备检查和维护，并与患者讨论使用这些设备的程序的潜在利益和风险。

“我们非常担心的三个deaths-outside报道美国与这些感染状态,我们快速行动与卫生保健提供者和公众沟通关于我们知道什么,仍然是一个新兴的问题,”杰夫均,医学博士,法学博士,FDA设备和放射卫生中心主任,在一份通讯社的新闻稿中说。

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