修订指南“清理”医疗器械使用说明

医疗设备制造商、监管机构和医疗保健技术管理(HTM)专家最近联合起来解决医疗设备处理的一个长期问题:使用说明书混乱(IFUs)。这些基本的说明说明了如何正确清洁、消毒、消毒设备，并使其准备好用于下一个病人。

此更新的技术信息报告，“TIR12:2020，设计、测试和标记用于医疗保健设施加工的医疗设备:设备制造商指南标准制造商IFUs用于临床使用的加工医疗设备并帮助制造商了解最终用户了解设备的指示和标签的程度。

监管机构一直在向终端用户传递信息，要求他们遵守制造商的说明，称“不要自己编造。”但当用户看到IFU时，它可能会令人困惑或不完整，”达米安·伯格解释说，他是科罗拉多大学健康部无菌处理区域经理和前总裁IAHCSMM.。

伯格是AAMI工作组的联合主席，该工作组对TIR12进行了彻底改造，创建了新的2020版。工作组很早就确定，尽管制造商和测试实验室一直在验证ifu，但与快速变化的临床环境相比，他们所使用的条件和术语并不总是“一一对应”的。

为了创造更合理的说明和标签，制造商需要一种参考工具、术语和设备用户和监管机构的期望的方法。这就是新报告的来源。

“这是一个更清洁，更容易阅读制造商的参考文件，”伯格说。“反过来，希望这将使他们能够更轻松地通过FDA获得产品。然后我作为最终用户可以使用清晰的说明使用他们的产品。这一切都归结为主动减少员工的混乱。“

最初，无菌加工管理人员和设备制造商在不同方向上工作，AAMI工作组联合主席拉尔夫巴尔夫省营销和监管事务副总裁兼营运行业公司公司，Inc。

“一些制造商正在通过单独重写IFU的过程。他们说，”如果我们无法弄清楚这一点，顾客应该如何做到这一点？“在那个时候，工作组扭转了他们的注意为了标准化IFU，因此制造商分享了他们所拥有的内容，“Pasile说。“我们获得了最终用户，测试实验室，甚至涉及的FDA，真正努力。”

一个重要的里程碑是2017年标准的更新。ANSI/AAMI/ISO 17664，医疗保健产品的处理——由医疗设备制造商为医疗设备的处理提供的信息“哪些详细信息必须提供给医疗保健设施的信息（包括预处理，清洁，消毒，干燥，检测，维护和功能测试和包装的说明）。它还描述了需要进行的验证测试以确保每个这些过程适合于设备。

在ISO 17664发布后三年，TIR12现在确保制造商不仅知道他们提供的信息，还要提供什么信息。

“这是一个惊人的合作最终用户，制造商和测试实验室。在一个点，我们比较了数百个不同的IFU，弄清楚了常见是什么以及差距所在的地方，“现在说，我们正在接近我们所说的一点，”跟随制造商有信心的指示。“

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