新报告指南药物设备组合风险管理

来自工业和美国食品和药物管理局（FDA）的专家最近加入了部队，仔细看看医疗器械和药物开发的界面，称为组合产品。他们的新技术信息报告，AAMI TIR105：2020：用于组合产品的风险管理指导，为在组合产品的生命周期中识别和主动避免对患者和用户的风险提供建议。

“示例组合产品包括机械递送系统及其药物，如胰岛素泵，或植入时设备涂有药物或生物学，“联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查金联邦调查税办公室副主任。”但组合产品还可包括单独出售的产品并共同使用。由于数字健康和其他创新司机的出现，我们往往会看到组合产品和组合使用的新示例，这些用途可以呼叫受监管实体之间的特定标签和协作。“

WEINER CO-CHOSOSIS促进医疗仪器的进步协会（AAMI）标准委员会，制定了报告。他解释说，组合产品的原因是AAMI和FDA等组织的雷达，是他们有一个历史，即将公司不确定正在寻找哪些监管机构。

“已经有了接近的指导风险管理对于毒品，并有一种用于医疗设备的风险管理的国际标准。但是，当您将这些产品结合起来时，它提出了一系列额外的问题，“他说。

“在很多情况下，方式制药公司看看风险与医疗设备制造商如何做到这一点，“AAMI标准总监Hae Choe添加了Hae Choe。

在评估组合产品的风险方面，它应该作为整体进行评估，而不仅仅是通过汇集其各个部件的评估。

以哮喘治疗为例。一种开发可吸入可吸入的药物公司希望确保他们的药物没有受到污染。同样，制造商将希望确保他们的吸入器被妥善设计。忽视污染或错误工程风险可能导致用户没有获得所需的剂量。然而，当药物盒与吸入器结合使用时，由所涉及的公司考虑如何互相互动 - 以及用户 - 在开发组合产品时。例如，使用者可以不正确地将盒连接到吸入器，也导致欠款。

TiR105也解决了其他风险因素，例如浸出污染物进入的设备材料药品，改变纯洁。同样，一些药物的化学性质可以腐蚀装置，改变其保质期或可靠性。当数字医疗设备是组合产品的一部分时，网络ecurity也成为一个问题。

“这对FDA来说重要的是，公司真正以整体方式思考组合产品。在产品水平上看着风险管理，在组合产品的生命周期中，真的有助于加强这种概念，”Weiner说。

JON Cammack，涅瓦尔和AAMI组合产品委员会的联合主席的主要质量和合规官员补充说，TIR105不仅拥有FDA的见解，但近30个其他行业和协会专家。

“这是监管机构，行业和其他利益攸关方之间合作的一个很好的例子，在我们的共同目标改进和简化组合产品开发和批准过程中，”Cammack说。

在制定新建议时，各种观点还允许委员会在熟悉的最佳做法。欧盟的ICH Q9指南和国际标准ANSI / AAMI / ISO 14971仍然是启动风险管理程序的关键基础，并帮助为未来在全球范围内的讨论奠定基础。

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