2020年11月25日

遥控医院设备得到COVID-19指导

远程控制医院听起来可能像是科幻小说,但他们已经成为现实,甚至一个创新能够节省时间和COVID-19大流行期间的生活。

这就是为什么发展协会医疗仪器(AAMI)发布了一个新的共识报告(CR)详细指南实现远程控制的关键医疗设备。值得注意的是,美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了许多远程设备紧急使用授权。

AAMI CR511”,紧急使用指导医疗设备的远程控制,”报告中最新的一套一致认为,代表临床医师的综合专业知识,医疗设备行业和监管机构AAMI COVID-19反应小组。

“我们最需要的地方,”朱利安博士说高盛,麻醉师在马萨诸塞州总医院(MGH),医疗质量一般的生物医学工程主任布里格姆健康网络,和反应小组的主席。“我们开始时创建一个廉价的通风需求基本上是一个创新的“狂野西部”。从那时起,形势发展。我们提供紧急设计和用户指南为人工呼吸器,BiPAP通气的头盔,现在遥控功能。”

“这是创新的时候,”桑迪威宁,反应小组的主席。“FDA为创新铺平了道路具有非常低的开销,因为临床需要的是公认的。”

威宁高级电子/生物医学工程师是FDA的设备和放射卫生中心,负责美国食品药品监督管理局医疗器械的监管。今年3月,FDA发布了一个新的政策执行为非侵入性的远程监控设备用于支持病人在COVID-19应急监测,紧随其后的是紧急使用授权某些远程或可穿戴病人监控设备。基本原理很简单:如果一个设备或应用程序可以减少医疗服务提供者需要多长时间在同一个房间COVID-19病人,这将是更难SARS-CoV-2病毒传播。然而,设备开发人员仍不清楚的是,开始。

“早期的流行,有不确定性,“威宁说。“你这完美风暴的不足部分,测试人员没有在实验室里,和构造函数试图创新空间他们不是完全熟悉。所以,我们利用现有的设备标准,缩小范围,切片的苹果,只有采取立即有用的部分。”

CR511着重强调常见的工程师和系统元素列出安全风险控制措施,制造商和管理者应该考虑。文档也仔细定义了“遥控”是指医疗设备。

例如,一些机械通风是建立与可拆卸屏幕界面短绳。

“一些医院已经弄明白了,屏幕外一个病人的房间,所以他们不必和脱PPE调整装置设置之前,”高盛解释道。“这是遥控器吗?事实上,没有。它仍然是相同的设备。它还没有被修改添加遥控功能。”

文档描述了一个遥控创新作为一个“辅助人机界面”,允许管理者经营医疗器械”从一个位置不与病人共存,设备,或它的主界面”。This even includes the concept of apps for controlling many devices installed on a common platform, such as a secure tablet.

这是一个未来病人护理环境,高盛多年来一直想象。作为国家的一部分,主动要求白宫2014年,高盛和他的同事们在医疗设备即插即用的互操作性与网络安全项目在MGH首次演示了医疗设备的远程控制将适合病人护理在埃博拉病毒疫情。

“我们开发了一个水库的知识和工作原型在2014年埃博拉倡议。例如,我们知道它可以花10到15分钟把在PPE进入病人的房间。那时,特困患者可能是如果他们等待至关重要的治疗如出现通风机上的氧气水平或调整输液泵,”高盛表示。“快进到COVID-19,现在有真正的兴趣。”

“现在机会来应用这些知识迅速,”科琳艾略特,AAMI标准主管。”这一共识报告导致AAMI互操作性工作小组之间的合作和COVID-19反应小组。我们非常感谢主题专家和行业领导者提供了为了安全有效的医学知识设备创新”。