修改指导医疗设备使用说明的“清理”

医疗设备制造商、监管机构和医疗技术管理(HTM)专家最近联手为医疗设备处理解决一个长期存在的问题:混乱的指令(IFUs)使用。这些基本指令解释如何妥善清洁,消毒,杀菌,使设备可以使用下一个病人。

这个更新的技术信息报告”,TIR12:2020、设计、测试和标签医疗设备由卫生保健设施用于处理:设备制造商的指导”,标准化的加工制造商IFUs临床使用医疗设备并帮助制造商了解最终用户理解设备的说明和标签。

“监管机构一直在推动的信息终端用户需要遵循制造商的指示,说:“别让它自己。”But when users look at an IFU, it can be confusing or incomplete," explained Damien Berg, a regional manager of sterile processing at University of Colorado Health and past president ofIAHCSMM。

伯格共同主持AAMI工作组完全修改TIR12,创建新的2020年版。工作组决定在早期,即使制造商和测试实验室一直验证IFUs,他们使用的条件和术语并不总是一个比较方便的快速变化的环境的临床设置。

创造更多意义的说明和标签,制造商将需要一种方法来参考的工具、术语和设备用户和监管者的预期。这是新报告的由来。

更简单、更容易阅读的“这是一个参考文档制造商,”伯格说。“反过来,希望这将允许他们得到他们的产品通过FDA更容易和更快。然后我作为一个最终用户使用他们的产品有明确的指令。所有这一切都归结到主动减少混乱我的员工。”

最初,无菌处理经理和设备制造商在这个问题从不同的方向,添加AAMI工作组联合主席拉尔夫Basile,营销副总裁和监管事务Healthmark产业公司,公司。

“许多制造商经历重写的过程他们IFUs孤单。他们说,“如果我们不能算出来,客户应该怎么做?”Around that time, the working group had turned its attention towards standardizing IFUs, so the manufacturers shared what they had," Basile said. "We got end-users, testing labs, and even the FDA involved and that really got this whole effort going."

一个重要的里程碑是2017年更新的标准”ANSI / AAMI / ISO 17664、加工的卫生保健产品的信息处理的医疗设备制造商提供的医疗设备”,细节信息必须提供医疗设施(包括指令预处理、清洗、消毒、干燥、检查、维护和功能测试和包装)。它还描述了验证测试需要进行以确保适用于每一个流程设备。