新的变体意味着Covid疫苗，测试可能需要调整：FDA

新的SARS-CoV-2变种的出现可能需要制药和医疗设备公司迅速调整重心，以帮助领先COVID-19一步。

美国食品和药物管理局发布了星期一令人鼓舞的指导原则测试开发人员需要关注新型冠状病毒的变异，并做好必要时进行调整的准备。

该指南为寻求调整已经批准的疫苗，药物和测试的公司提供了建议，以便他们将对任何出现的新变种保持有效。

“许多这些产品可能因病毒的变化而受到影响，特别是它们的疗效或表现，”珍妮特伍德科克博士在周一媒体简报期间表示。

他说:“我们认识到我们正处于大流行的情况，我们需要确保这一点卫生保健提供者拥有最佳的诊断，治疗和疫苗来对抗病毒。伍德库克加入了这些可能随着时间的推移而被修改以保持最大有效。“

英国、南非和巴西出现了传染性极强的SARS-CoV-2新变种，人们担心这些变种可能会削弱目前用于治疗该疾病的疫苗和药物的效力。

研究表明，目前市场上的这两种疫苗在对抗导致COVID-19的英国和南非变异病毒方面仍然有效，但专家担心单克隆抗体治疗可能不会同样有效。

“单克隆抗体是实验室制作的蛋白质，其模仿免疫系统在脱离有害病原体如病毒时，”伍德库克说。“我们知道一些单克隆抗体目前授权的授权对一些出现并在世界某些地区普遍存在的SARS-COV-2变体不太活动。“

对于COVID-19检测检测新变种的有效性，也存在类似的担忧。FDA已经发布了一个安全警告，警告患者样本中存在的病毒基因突变可能会改变诊断测试的性能。

伍德考克说:“FDA已经确定了一些已知会受到新出现病毒突变影响的检测方法，尽管目前影响似乎并不显著。”

原子能机构还发布了帮助的指导制药公司如果新的变体出现令辉煌和现代疫苗提供的抗体保护，则为疫苗准备疫苗。

公司应该准备测试的疫苗或新加强注射,防止出现变异,小规模临床试验后,将涉及几百人最后两三个月,彼得是博士,主任FDA生物制品评价和研究中心,在周一的新闻发布会上说。

“我们认为开始做临床试验是谨慎的，”克斯坦斯说，“我们鼓励人们越早而不是稍后开始的人，而不需要触发生产。”

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