生产疫苗需要多长时间?

在这篇文章中，我们专注于开发和制造疫苗所需的时间 - 特别是那些旨在保护Covid-19的疫苗。

为了解决这些问题，我们与詹妮弗·潘志波（Jennifer Pancorbo）讲话，詹邦国家的生物制造培训和教育中心的行业计划和研究总监。普努波是一个专家疫苗制造业，具有特定的病毒载体专业知识疫苗开发和生产过程。

这篇文章是一系列问答北卡罗莱纳州的专家就疫苗的安全、生产和如何分配等问题进行了讨论。

摘要:生产疫苗需要多长时间?

Jennifer Pancorbo：有两种方法可以解释这个问题。你的意思是实际上制造已经创造的疫苗？或者你的意思是设计一个新的疫苗？

从头划伤开发新的疫苗需要相当多的时间。这取决于有关疾病本身的多少信息，疾病如何感染人员和传播，等等。但它传统上已经花了5到10年来获得新的疫苗。这使得我们真的很棒，我们已经有一个Covid-19拥有一个授权疫苗，并正在评估他人的第3阶段临床试验数据。它谈到努力投入流行性准备和反应的努力。

至于实际的制造时间，这可能受到疫苗的类型的影响 - 尽管这与Covid-19并不相关，因为考虑到Covid-19所考虑的所有疫苗约为相同的制造时间。

如果我们谈论的是一种已经经过测试和批准的疫苗，我们可以概括地说，由几千剂组成的一批疫苗从一开始可能需要2-6周的时间原材料作为样品瓶或注射器的完成疫苗。

TA:什么类型的疫苗是最有希望的COVID-19疫苗候选者?

Pancorbo：mRNA和腺病毒疫苗似乎是此时最有前途的候选人。那两者生产系统对快速设计提供良好的，这可能是为什么这些候选人首先出来。

我们可能会看到，也可能不会看到未来用更传统的技术制造出候选疫苗。这很难说，可能在很大程度上取决于最初的疫苗如何起作用，以及市场上还有多少空间留给不同的候选疫苗。

生产传统疫苗需要多长时间?为什么要这么久?

Pancorbo：这里有两个角度。

首先，从设计的立场，需要一段时间才能理解这种疾病，感染和传播的路径，以找到一种阻止它的方法。此外，一旦想到警告入侵者的免疫系统，那么你需要测试候选人以确保概念的想法工作。一旦它是可接受的，那么你需要建立一个借给自己的制造过程大规模的生产所有这些步骤都需要时间

第二，从生产的角度来看，大多数疫苗是生物制剂——这意味着它们是在微生物的帮助下生产的。这意味着你需要时间让微生物生长并完成这项工作。以下是整个过程的概述:

要用生物系统生产疫苗，首先要选择合适的宿主。这通常是一种众所周知的生物，如细菌或酵母。然后，对宿主的遗传物质进行改造，为所需疫苗的表达提供指令。换句话说，你改造了生物体，让它为你制造疫苗。然后，这种新改造的生物体被培养成足够的数量，用于生产目的。一旦生物体完成了表达，我们的疫苗就通过过滤等操作从生物体产生的其他所有东西中分离出来。最后一步是将纯化后的疫苗与辅料混合，也就是那些增加疫苗稳定性并使我们能够安全运输和储存的其他成分。然后将配制好的疫苗装入多剂量小瓶或一次性注射器中进行注射。

还有一件事，一旦上述所有工作都完成了，那么每一批生产的产品都必须进行鉴别、纯度和效力测试，以确保每个人都收到了高质量的产品。你可以想象，每批都要花几周时间。

制造信使rna疫苗需要多长时间?

潘科博:我不确定是否有人准确地知道这一点，因为此前还没有生产出任何规模的接近COVID-19所需的mRNA疫苗。我敢说每一批至少需要几周的时间。

腺病毒疫苗呢?

Pancorbo:同样，我们在市场上没有腺病毒疫苗，所以我的反应和我说过的mRNA疫苗是一样的。

TA：一旦疫苗获得FDA批准，厂家将花费生产的时间长度？

Pancorbo：您在电视上听到的大多数公司已经开始这样做是“危险”，所以他们可以管理需求。

风险制造意味着您没有批准，或者您不知道疫苗是否会上班，但要减少或消除等待时间进入市场，您向前迈进了缩放，建筑，制造，如果疫苗无效或未批准，则风险是，如果疫苗无效，或者未批准，则不会退回投资。

可能需要几年时间才能将这样的生产过程扩大到COVID-19所需的水平。它涉及在一个更大的容器中测试生产。在更大的范围内测试净化设备——这可能会很棘手，因为为四个人做汤和为100个人做汤是不一样的。另一个瓶颈是设备和原材料的可用性。一旦你找到了一种有效的设备，你就不能去当地的杂货店买了。基本原材料和供应也是如此——两者都需要时间来应对更大的需求。

TA：美国疫苗制造有多少疫苗制造？我们是否依赖进口疫苗，或者我们有能力制作自己的能力吗？

潘科博:美国并没有太多的疫苗生产，真的。传统上，疫苗是在世界其他地方生产的。在2009年流感大流行之后，我国政府投入了相当多的投资，以增加美国的疫苗生产，但像赛诺菲这样的大型制造商的总部设在我国境外。

你认为制造商需要多长时间才能生产出足够的疫苗，让每个人都能接种疫苗?

Pancorbo:我认为需要到2021年底或2022年年中才能看到大量人口接种疫苗。

一旦有了疫苗，你会去接种吗?

Pancorbo:是的。FDA遵循的审批流程是非常彻底和值得信赖的。特别是对于COVID-19，很多关于候选疫苗的信息从一开始就被公开了，这让我对这个过程更加有信心。

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