Soliris获批治疗视神经脊髓炎疾患
美国食品药品监督管理局(fda)周四宣布，批准Soliris (eculizumab)注射剂作为视神经脊髓炎(NMOSD)的首个治疗药物。
Soliris适用于静脉使用(300mg / 30ml注射)病人含有抗Aquaporin-4（AQP4）抗体阳性的NMOSD。
在48周的临床研究中，143例NMOSD患者抗AQP4阳性，随机分配给索马里斯治疗的患者在与分配给安慰剂的患者中复发94％的乳腺复发。索尔司令还减少了对急性发作的住院治疗和皮质类固醇和血浆交换处理的需求。最常报告不良反应是上呼吸道感染，鼻咽炎，腹泻，背部疼痛，头晕，流感，关节痛，咽炎和挫伤。
索尔司令的盒装警告标签表明，用司人治疗的患者患有危及生命和致命的脑膜炎球菌感染。FDA注意到患者应监测脑膜炎球菌感染的早期迹象，这应该早期认可和治疗。Soliris仅通过风险评估和缓解战略计划提供。规定应患者患者患脑膜炎球菌感染的风险，并确保在首次司法司令部之前至少两周接种疫苗。
批准被授予Alexion Pharmaceuticals。
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引文：Soliris批准治疗神经肌炎Optica Spectrum障碍（2019年6月28日）从Https://www.puressens.com/news/2019-06-soliris-neuromyelitisortica-spectrum-disorder.html
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