MTN研究人员开始对含有Tenofovir的90天的阴道环的安全性研究
在一项新的研究中测试了一种旨在保护女性免受艾滋病毒和单纯疱疹病毒类型2（HSV-2）的阴道环，旨在确定其三个月是否安全。我研究的I阶段学习，称为MTN-038，由三个美国审判网站的国家卫生资助的微生物剂试验网络（MTN）的研究人员进行。
目前还没有针对HSV-2这种最常见的生殖器疱疹病因的生物医学预防方法。HSV-2感染也增加了感染艾滋病毒的风险，尤其是妇女，她们占全球艾滋病毒感染者的近一半。
研究中评估的阴道环含有一种叫做ARV的抗逆转录病毒药物替诺福韦是一种用于治疗艾滋病毒的主药物。Truvada是一个含有替诺福韦和第二个ARV，Emtricitabine的片剂，在世界许多地区批准了艾滋病毒预防的艾滋病毒预防，也是称为Prep或暴露前预防的策略。通过准备，一个人每天口服truvada，口服。然而，环的意味着一次留在阴道内部90天。
MTN-038是两项评估替诺福韦环90天使用情况的研究之一，也是第一项纳入参与者的研究。康拉德(CONRAD)是一家研发泰诺福韦阴道环的非营利性研究开发机构。在早期的研究中，女性平均使用泰诺福韦阴道环约15天。在这些初步研究中没有观察到安全问题，这也表明环可以提供足够的药物来保护HIV和HSV-2。
Tenofovir环不是第一个待测试妇女的替诺福韦的艾滋病预防产品。一种阴道凝胶，也由康拉德开发，经历了广泛的测试，包括在非洲进行的大规模试验中，发现替诺福韦凝胶是安全的，但不一定是当量或之后的那个地区的女性在性别中使用的产品。
“如果没有持续使用，则没有产品可以有效，这对这些研究中的妇女来说是一项挑战，”妇科和生殖部的教授和副主席的MTN首席调查员Sharon Hillier。“。，妇科和生殖部的教授和副主席匹兹堡大学医学院和Magee-Womens研究所的科学。“女性需要一系列选择，这些选项将在他们的生活 - 产品的背景下工作，他们可以并愿意使用。我们学到了许多女性，所以人们学会了，就像阴道戒指一样，一个更长的产品就是一个有吸引力的选择。“
有趣的是，它在测试奥诺夫韦凝胶的同时，研究人员意外地学到的，即替诺维尔也有针对HSV-2的活动。
“为艾滋病毒和HSV-2提供保护的产品可以具有重要的公共卫生影响，但首先我们需要在使用90天时确保替诺福韦阴道环是安全可接受的。我们希望回答这些和其他关键questions in the MTN-038 study so that later-phase effectiveness studies might follow," said Albert Liu, M.D., M.P.H., MTN-038 protocol chair and study director of clinical research at the Bridge HIV Clinical Research Site, San Francisco Department of Public Health, one of the three sites conducting the study.
MTN-038将注册大约48个健康的HIV阴性参与者，该参与者将随机分组，以使用Tenofovir阴道环或连续90天内没有活性产物的安慰剂环，包括在月经期间。医疗和实验室测试将被执行以确定其安全性。其他实验室测试将评估阴道内、血液(系统)和身体其他部位有多少活性药物。参与者将被问及他们对戒指的使用，他们喜欢或不喜欢戒指的什么，以及使用戒指是否干扰了性行为等问题。这项研究预计需要大约一年的时间进行，预计将在2020年中期取得结果。
该环是由柔性材料制成的，便于插入和拆卸。一个新环含有1.4克的替诺福韦。每天大约释放10毫克的药物。
康拉德为MTN-038研究提供活性替诺福韦环和安慰剂环产品，并以顾问的身份提供服务，资金支持来自美国国际开发署(USAID)/美国国际开发署总统艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)。
“我们很高兴与MTN在这项关键的研究中与MTN进行合作，并期待其重要贡献。为了增加摄取和依从性，女性需要合适的艾滋病毒/ HSV预防产品，适应其生活方式。我们相信90天替诺福韦阴道环formulation will be much easier and more convenient to use than its vaginal gel counterpart, and hope that through continued clinical development, it becomes a new effective and safe option for women," said Gustavo Doncel, M.D., Ph.D., CONRAD's scientific and executive director.
康拉德于与犹他大学和西北大学合作开发了90天的替诺维尔环，以及旨在除了HIV和HSV之外的诱人妊娠免受意外怀孕的第二戒指。在肯尼亚发生的扩大安全性和可接受性研究中，康拉德和合作伙伴在包括美国疾病控制和预防中心，正在评估这两个环。康拉德持有许可，可以为来自Gilead Sciences，Inc。的女性开发基于Tenofovir的预防产品。
其他阴道环产品 - 由杀菌剂（IPM）的国际伙伴关系开发的每月大哌啶环 - 目前正在监管审查。MTN进行了若干关键研究，其中包括IPM向监管机构提交的数据档案中。如果批准，则丁西滨环将是专门为Cisbender女性开发的生物医学艾滋病预防方法。重要的是，它会提供女性与此同时，MTN正在评估一种90天的dapivirine环和一种同时含有dapivirine和LNG的两用环。与替诺福韦不同，dapivirine对HSV没有活性。
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