FDA批准tibsovo用于急性髓系白血病

美国食品药品管理局(fda)已批准tibsovo (ivosidenib)片剂治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)IDH1基因。

Tibsovo的有效性在174名有缺陷的AML成人患者中进行了临床研究IDH1基因。该药物最常见的副作用包括疲劳、增加白细胞关节痛、腹泻、气短、四肢肿胀和口腔溃疡。

FDA表示，由于Tibsovo可能对新生儿有害，哺乳期妇女不应服用。该药的标签包括该机构最严重的警告，其不良反应被称为分化综合征，其特征是可能的症状，如发烧、呼吸困难、影像学肺浸润、胸膜或心包积液、快速体重增加、外周水肿和多器官功能障碍。其他可能的严重副作用包括QT延长和Guillain-Barré综合征，该机构说。

FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士在一份声明中说:“Tibsovo的使用与一些患者的完全缓解和红细胞和血小板输血的减少有关。”

Tibsovo是由马萨诸塞州Agios制药公司生产的。FDA表示，它同时批准了一种新的诊断方法，用于检测由缺陷基因引起的AML病例。这种新的检测方法是由雅培公司生产的。

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