当需要活检时，改善临床试验的获取

为了参与临床试验，需要肿瘤组织标本和相关分析，这似乎是临床试验登记的一个重大障碍，并可能推迟治疗。减少或消除这些障碍的潜在解决方案包括诊断时的常规组织库、简化可用诊断样本的使用、开发侵入性较低的测试、中央实验室更快的周转时间或允许当地测试和更多资源及时收集组织。

这些结论是由加拿大多伦多玛格丽特公主癌症中心的研究人员从今天发表在胸廓肿瘤杂志这是国际肺癌研究协会(IASLC)的官方杂志。

在这个个性化和精准化的时代，医疗越来越多临床试验以前是否要求必须提交存档肿瘤组织或重复活检以供分析病人可报名参加试验。这一要求的原因是，许多临床试验正在评估靶向疗法，即针对肿瘤内特定改变设计的疗法。根据是否存在特定的改变或生物标志物，患者被纳入试验。

作者从2007年1月到2015年3月对非小细胞进行了回顾和前瞻性跟踪肺癌(NSCLC)转移性疾病患者正在进行系统性治疗临床试验评估。该研究的目的是，1)确定强制性组织需求对能够登记和接受治疗的晚期NSCLC患者数量的影响，2)确定从最初同意获得重复活检到最终研究治疗的时间，3)确定患者不符合入选条件的原因。

该研究共分析了55项临床试验，其中54项与治疗相关，1项仅用于生物标志物分析。32例允许使用存档样本，但6例强制重复活检。在24项试验中，需要存在和/或确认特定的生物标志物。在940个独特的研究中，有636名患者参与了试验，其中一些患者参与了多个试验。在54个与治疗相关的试验中，549个潜在的研究候选对象被筛选，其中60%继续接受研究治疗。在无组织需求的试验中接受研究治疗的患者比强制组织需求的患者多(83%比55%，p<0.0001)，研究治疗开始的时间更早(中位数9比16天，p=0.002)。在允许存档组织的试验中，59%的人接受了研究治疗，而在需要重复活检时，只有38%接受了研究治疗(p=0.0007)，且从同意治疗到治疗的时间更短(中位数14天vs 54天，p<0.001)。参与试验的最常见障碍包括缺乏必要的生物标志物(34%)、同意退出(20%)、病情恶化/死亡(17%)、其他排除标准(15%)和活检组织不足(10%)。

该研究的资深作者Natasha Leighl博士指出:“在晚期NSCLC临床试验中，对肿瘤组织的强制要求与累积率、潜在的时间延迟和患者损耗有关，这对研究者和患者来说是清醒的。我们的研究表明，需要重新评估研究活检在临床试验中的作用，并实施解决方案，通过解决强制性肿瘤，改善患者获得实验性治疗的途径组织需求。”

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