阿比鲁肽治疗2型糖尿病:提示轻度额外益处

Albiglutide(商品名Eperzan)自2014年3月以来已获批准用于饮食和运动不能充分控制血糖的2型糖尿病成人患者。德国IQWiG (Quality and Efficiency in Health Care, IQWiG)在一份档案评估中研究了该药物在这些患者组中是否比适当的比较疗法提供了额外的好处。

根据调查结果，暗示了Alidlutide Plus的一个小额额外好处二甲双胍与二甲双胍加磺酰脲相比因为低血糖发生的频率更低。

次级指标导致四个研究问题

阿比鲁肽被批准为对二甲双胍不耐受的患者的单药治疗。当其他降糖药物(包括胰岛素)与饮食和运动不能提供足够的血糖控制时，它被批准作为一种附加治疗。阿尔比鲁肽每周用一次性笔注射器皮下注射一次。

联邦联合委员会(G-BA)为亚适应症指定了不同的适当比较疗法，总共产生了四种比较:与二甲双胍和磺酰脲(B)相比，albiglutide与另一种降糖药物联合使用(a)，与二甲双胍和人胰岛素(C)相比，与至少两种其他降糖药物联合使用(C)，与胰岛素联合使用(D)同样与二甲双胍和人胰岛素(D)相比。

没有提交三个研究问题的研究

然而，药品制造商没有针对研究问题A，C和D的相关数据。因此，在这些情况下，本案例不证明相对的比较疗法的额外益处。

没有死亡率，发病率和严重副作用的差异

对于研究问题B，制造商提出了一项研究（和谐3），其中将用二甲双胍与二甲双胍与磺酰脲胶质珠苷一起进行处理。

治疗组之间在结果"发病率"、"症状"和"晚期并发症"(如中风、心脏发病率)方面没有统计学上的显著差异。然而，这项研究也不是为了揭示这些结果的差异。在“严重低血糖”或“严重副作用”和“因副作用而停药”的结果上也没有统计学上的显著差异。研究中未记录与健康相关的生活质量数据。因此，阿比鲁肽对这些结果没有额外的益处。

低血糖事件的结果尚不确定

阿比鲁肽组与格列美脲组相比，与低血糖水平相关的症状性低血糖事件要少得多。特别是在研究的开始阶段，格列美脲组出现症状性低血糖的频率更高。然而，格列美脲固定起始剂量为2mg，下一步将增加到4mg，而批准也允许起始剂量为1mg，并允许1mg步骤在治疗过程中进行单个剂量调整。因此，至少一些患者可能接受了过高的格列美脲剂量，这可能导致低血糖。因此，对低血糖的研究结果是不确定的，额外的好处的可能性只是一个提示。

正面影响大于负面影响

对症性低血糖的积极作用与阿比鲁肽注射部位更频繁的反应形式的消极作用形成对比。然而，这种负面影响还不足以抵消积极影响。总的来说，与适当的比较治疗相比，阿比鲁肽联合二甲双胍有轻微的附加好处。

G-BA决定额外收益的范围

档案评估是根据G-BA监督的药品（AMOG）市场改革的行为的早期效益评估整体程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG的评估后，G-BA进行评论程序，该程序可以提供进一步的信息并导致效益评估的变化。然后，G-BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。

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