在甲状腺癌症中的vandetanib：没有额外的好处证明

自2012年2月，德国批准的Vandetanib（商品名Caprelsa）于2012年2月批准成年患者患有特定形式的侵略性甲状腺癌。德国卫生保健效率和效率研究所（IQWIG）现已根据药品产品（AMNOG）市场改革的法案审查了该药物的增加的好处。根据调查结果，没有额外的效益证明，因为药品制造商在其档案中呈现了该药物批准的那些患者的患者相关结果的数据。鉴于这些缺陷，IQWIG认为本身被迫将档案的内容声明为“不完整”。

“最佳支持性护理”作为适当的比较疗法

根据联邦联合委员会（G-BA）规定，Vandetanib.应与“最佳支持性护理”进行比较。这意味着最佳的支持治疗，针对个体患者进行了优化，以减轻症状和改善生活质量。

唯一与此福利评估相关的研究与Vandetanib的管理与“最佳支持性护理”组合，并与单独的“最佳支持性护理”组成。

学习人口与批准人口不同

Vandetanib被批准用于“积极和症状”髓质的患者甲状腺癌（MTC）手术不再可能，癌症已经非常大或来自哪个讽刺（转移）已经形成在身体的其他地区。欧洲监管机构 - 欧洲药物局（EMA） - 以这种方式限制了治疗迹象，以便产生整体积极的效益风险平衡。这是因为与Vandetanib的治疗也涉及重大风险，并且例如可以严重心律紊乱。

然而，在制造商提出的研究中，疾病过程不是“侵略性和症状”的患者也注册。这适用于约44％的研究参与者。这意味着研究人口 - 与制造商所作的陈述相反 - 比仅仅是批准人口更广泛。然而，根据AMNOG的效益评估仅适用于药物实际批准的患者。但制造商提出的研究的分析不允许这一点。

分别分析是可能的

制药公司未对患者相关结果（死亡率，发病率，生活质量）进行单独分析，对按照批准状态处理的患者。但是，从批准过程中对EMA的评论证明了这一组耐心在研究中明显区别，因此公司本公司可以为福利评估提供单独的分析。

档案的不完整性不允许对新药进行可靠的评估。因此，没有验证Vandetanib的额外好处是不证明的。

G-BA决定增加益处的程度

档案评估是G-BA进行的早期效益评估总程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG的评估后，G-BA启动正式评论程序，该程序提供了进一步的信息，并可能导致福利评估的变化。然后，G-BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。

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