默克：FDA现在不可能或者现在不能单独的胆固醇药物

(美联社)——联邦监管机构已经拒绝了默克公司的新组合胆固醇药物，其中包括一种大获成功的立普妥的仿制药——至少目前是这样。

目前还不清楚周一宣布的裁决可能会推迟多长时间批准该药物，因为美国食品和药物管理局(Food and drug Administration，简称fda)需要更多关于这种化合物的研究数据。它将史上最畅销的非专利药立普妥(Lipitor)与默克公司(Merck)的降胆固醇药Zetia结合在一起。

批准可以通过基本上取代现有的组合药丸，Vytorin，批准摩尔克的胆固醇特许经营权，其中一个可能被视为更强大。由于对其有效程度的担忧，Vytorin销售已被Dwindling持续了几年，现在Merck必须与可能缺陷于11月底以市场上市的PFizer Inc.的普遍版本的普遍形式的患者争辩。

Merck周一表示，公司官员将与FDA交谈以确定下一步，并补充说，今年晚些时候预计的一些新数据可能会解决FDA的问题。

华尔街似乎被新闻展望，也许是因为FDA在批准许多新药之前越来越多地要求额外的数据。在早上交易中，默克股价上涨383美元。

实验药物仍然只知道MK-0653C，含有以两种不同的方式对抗高胆固醇的药物，以降低心脏病发作和中风的风险。

立普妥(Lipitor)的化学名称为阿托伐他汀(atorvastatin)，是广泛使用的他汀类药物的一部分，他汀类药物可以减少肝脏中自然产生的胆固醇。

另一方面，Zetia减少了病人从食物中吸收的胆固醇量。

Vytorin包括Zetia和一个较古老的他汀，Merck的Zocor，也称为SimVastatin。

默克公司迫于国会调查的压力，于2008年初终于公布了一项研究结果，该公司本希望该研究结果能提振Vytorin的销售，这使Vytorin和Zetia的销售双双受挫。相反，研究表明Vytorin在减少颈动脉斑块方面并不比Zocor更好，Zocor自2006年起就作为一种廉价的仿制药上市。Zetia，也被称为ezetimibe，在美国受专利保护至2017年。

立普妥的最高销售额约为130亿美元，是一种比左可的药效更强的他汀类药物。这可能意味着如果新的组合药物被批准，这将是至少一些没有能够获得他们的患者胆固醇用Vytorin或其他治疗方法达到他们的目标。

与此同时，去年立普妥的制造商辉瑞起诉默克，称默克向FDA申请批准泽提亚-阿托伐他汀组合侵犯了辉瑞的阿托伐他汀专利。

默克发言人周一表示，诉讼“有可能举行FDA批准默克公司产品直到“2014年第一季度。

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