FDA批准新药治疗2型糖尿病的孩子

美国食品和药物管理局周二批准了两种药物已经用于成人2型糖尿病患者多年来十岁以上儿童使用。

Jardiance的批准(empagliflozin)和Synjardy (empagliflozin和盐酸二甲双胍)为儿童提供一类新的药物治疗2型糖尿病。他们加入二甲双胍,已批准了2000年以来儿童2型糖尿病患者。

“与成人相比,儿童2型糖尿病患者有限治疗方案出现症状,即使疾病和一般儿童进步更快,”米歇尔·凯利博士副主任治疗审查部门的糖尿病、脂质紊乱和肥胖在FDA药物评价和研究中心,在一个机构说新闻发布会上。“今天的审批提供急需的额外治疗方案与2型糖尿病儿童。”

2型糖尿病是一种慢性,进步机体不正常或利用胰岛素。2型糖尿病在儿童每年增加了4.8%从2002年到2015年,根据青年寻找糖尿病研究。如果这种趋势继续下去,到2060年,这一数字可能达到220000。大多数病例发生在少数种族和族裔群体。

在批准之前,两种药物的活性成分进行安全性和有效性测试在一个双盲,随机试验,其中包括157年病人10到17岁。参与者被随机分配到三种治疗手臂26周。试验发现,在26周,与empagliflozin治疗,活性成分在这些药物更好的降低糖化血红蛋白(HbA1C),这是一个测量的平均血糖水平,相比安慰剂。

患者52 empagliflozin平均减少0.2%相比,糖化血红蛋白平均糖化血红蛋白增加0.7%的53名患者服用安慰剂。

副作用包括低血糖的风险更高儿科患者与安慰剂相比,不管他们是否采取其他治疗糖尿病。

在成人最常见的副作用包括使用药物治疗尿路感染和女性的真菌感染。与二甲双胍治疗的患者,Synjardy还包含,最常见的副作用患者包括腹泻、恶心和肚子痛。

这些药物是不建议用于1型糖尿病患者,因为增加的风险糖尿病酮症酸中毒,或者那些患有严重的肾病。

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