标准选择谁能参加多发性骨髓瘤的临床试验可能排除来自少数民族的患者

许多研究表明,人们从种族和少数民族代表新医学治疗多发性骨髓瘤的临床试验。在今天发表的一项研究血液杂志的临床试验表明,新的治疗多发性骨髓癌(血癌的一种),这代表名额不足的一个原因可能是试验的参数将决定谁可以cannot-enroll不成比例地排除少数病人。

“我们的研究表明,在多个骨髓瘤临床试验,一些合格标准中指定的试验方案可能导致招生种族和民族差异,”宾度Kanapuru说,医学博士,医学官员与美国食品和药物管理局(FDA)药物评价和研究中心,该研究的第一作者。

“我们发现,与白色的病人相比,那些黑色或其他种族的(美国印第安人,阿拉斯加原住民、夏威夷原住民和其他太平洋岛民)更有可能被视为审判入学资格。”

所有临床试验标准,患者必须满足入学,她说。例如,病人可能需要已经与特定的药物治疗失败,得到了最小数量的治疗之前,血细胞计数高于或低于指定水平,或没有其他健康状况等心脏病或哮喘的历史。

“据我们所知,这是第一个研究来评估试验合格标准病人的登记作为一个潜在的障碍来自少数种族和民族群体为多发性骨髓瘤的临床试验,“Kanapuru博士说。

多发性骨髓瘤是第二个最常见的一种血液癌症在美国,大约有34500新发病例诊断在2022年,她说。在美国,黑人是白人的两倍,被诊断为多发性骨髓瘤和死亡率最高的疾病,其次是美国印第安人和阿拉斯加原住民。

但黑人占不到5%的患者参加临床试验旨在导致新的治疗多发性骨髓瘤的批准,Kanapuru博士说,虽然美国印第安人和阿拉斯加原住民的比例录取是更小的。

在这项研究中,她和她的同事分析了信息提交给FDA的9325患者评估登记在16个新治疗多发性骨髓瘤的临床试验进行了2006年和2019年之间。百分之十二的病人进行了评估在美国和其他国家的88%。

百分之八十三的病人是白人,7%的亚洲人,4%是黑人,4%的未知的种族,和2%的“其他”的种族(包括印第安人、阿拉斯加原住民,夏威夷原住民,以及其他太平洋岛民)。百分之四的患者报告的西班牙裔种族。

总体来看,17%的评估患者认为审判入学资格。黑人患者的不适任率最高(24%),其次是“其他”种族的(23%)。百分之十七的白色的病人被认为不合格的。的亚裔患者不适任率最低(11%)。

黑人患者最有可能被认为是不合格的,因为他们的血细胞计数或因为他们以前从未收到特定治疗之前或最小数量的治疗。白人患者最有可能没有资格由于不能满足特定疾病的标准。

“多发性骨髓瘤患者先前的研究表明,“正常”水平的中性粒细胞(一种白细胞)黑人患者可能低于白人和黑人患者有较高的贫血(缺乏红细胞)比白人,“Kanapuru博士说。“这说明试验血球数应该设定标准,考虑到种族和民族的变化。”

她说,其他研究已经表明,黑色的多发性骨髓瘤患者不太可能获得一定的标准疗法。“这可能会导致一个周期中,黑人没有参与试验的患者,因为他们之前没有收到某些治疗,这反过来又意味着缺乏证据显示是否那些黑人患者的治疗是有效的。”

从当前的研究是一个明显的发现,黑人患者参加临床试验的一个子集,尽管没有达到合格标准的,如低血液计数,Kanapuru博士说。“这表明,一些医生可能已经考虑到种族和民族等的变化血计数时,评估患者试用资格,”她说。”虽然这是令人鼓舞的,个别医生的行为可能不足以解决种族和民族差异的问题在审判登记。”

美国食品药品监督管理局发布了指导行业在策略增加弱势种族和族裔群体的入学人数在临床试验中,她说。

研究结果的限制,她说,是因为很少有患者从种族和少数民族进行评估试验注册,研究者不能执行严格的统计分析,更准确地确定病人被认为不合格的原因。

的非常小的数字少数患者他们使我们无法评估,得出明确的结论,”她说。“然而,我们希望我们的研究将提高对这一问题的认识。”