研究发现，不到三分之一的FDA监管行动是由研究或公共评估支持的

美国食品和药物管理局(FDA)发布的一项研究发现，FDA采取的监管行动中，只有不到三分之一得到了已发表的研究结果或公共评估的证实英国医学杂志今天。

研究人员表示，他们的发现是基于对药物的分析安全FDA在2008年至2019年识别出的信号表明，FDA要么是基于未公开的证据采取监管行动，要么是在识别出潜在的安全信号时可能需要更全面的安全评估。

一旦药物提供给患者，对其安全性进行监测(称为上市后药物警戒)对于监测药物安全性至关重要。

美国食品药品监督管理局(FDA)通过其不良事件报告系统(FAERS)每年收到超过200万份不良事件报告，并审查所有潜在的安全信号，以确定是否需要采取监管行动。

2007年，FDA修订法案要求FDA发布来自FAERS的安全信号的季度报告，为更好地了解这一药物警戒系统提供了一个检查它们的机会。

因此，一组美国研究人员决定分析FAERS数据库中识别的安全信号。他们调查了这些信号导致监管行动的频率，以及它们是否得到了其他研究的证实。

他们发现，从2008年到2019年，FDA报告了从FAERS中识别出的603个潜在安全信号，其中约70%得到了解决，近80%导致了监管行动，最常见的是更改药物标签。

在对2014- 2015年报告的82个潜在安全信号的单独深入分析中，约75%的信号在文献中至少有一项相关研究，但这些研究大多是病例报告或病例系列。

然而，不到三分之一(30%)的监管行动得到至少一项相关发表的研究报告的证实，而且没有一项监管行动得到公共评估的证实。

这些都是观察性发现，研究人员承认有一些重要的局限性。例如，他们没有评估其他国家为响应这些安全信号而采取的监管行动，这些行动可能为FDA的行动提供了信息，他们也没有考虑未发表的研究或该机构可获得但未公开的其他数据。

尽管如此，他们表示，这些发现“强调了严格的上市后安全性研究的持续必要性，以加强监管行动时可用的证据质量，以及持续努力利用现实世界的数据源来评估和解决从FAERS中识别出的信号并支持FDA监管决策的重要性。”

在一篇相关的社论中，专家们认为，监管机构应该公布他们对药物安全信号做出反应的所有证据，以减少危害并确保公众的信任在药物。

他们写道，COVID-19大流行暴露了监管决策背后的紧张关系，以及公众对医疗干预相关严重风险的知情权。同样的紧张关系在药品安全方面也广泛存在。

他们总结说:“安全信号是一个重要的步骤，但为了减少药物造成的伤害，需要对现有证据和监管判断的基础进行彻底的透明，同时也需要采取充分的后续行动以确保更安全的使用。”