国家数据资源在保护国家健康方面具有重要价值

一个新的视角新英格兰医学杂志讨论了美国食品和药物管理局(FDA)哨兵倡议自2008年推出以来的演变。由牵头机构哈佛皮尔格里姆卫生保健研究所、FDA和杜克马戈利斯卫生政策中心的科学家共同撰写，这篇文章描述了哨兵计划从一个旨在评估保险索赔中潜在药物安全信号的试点项目，发展成为FDA不断发展的安全监测系统的核心组成部分。《透视》将于11月29日出版新英格兰医学杂志。

哨兵倡议为FDA建立了一个全国性的基础设施来监控已上市药物的安全性和效果医疗产品虽然为患者的隐私和安全性提供高水平的保护健康信息。该项目与200多名卫生系统负责人、药物流行病学家、临床医生、数据科学家、患者代表和其他专家合作，使用一个分布式数据网络，其中包含来自18个卫生计划和医院系统的精心策划的电子卫生数据，覆盖了1亿人。

Sentinel在推动使用分布式健康数据系统监测医疗产品安全方面发挥了重要作用。通过使用这个国家数据网络，FDA定期对Sentinel系统中包含的数十亿住院病人、门诊病人和配药情况进行安全分析。这些分析为FDA制定的许多监管决策提供了依据，在过去两年里，已经消除了对5种产品的9个潜在安全问题的上市后研究的必要性。这类上市后研究通常需要数年的时间来设计和完成，每项研究的成本为数百万美元。

FDA首席副局长、医学博士、公共卫生学博士Rachel Sherman说:“哨兵计划将是一个重要的工具，帮助FDA实施其在21世纪治疗法案下的授权，将真实世界的数据纳入到安全评估之外的监管决策中。”

由于Sentinel计划接近其十周年，因此存在额外的机会，用于利用FDA对Sentinel系统的投资。“在接下来的几年里，Sentinel系统将具有改进的能力，并将使用新的数据来源和方法，”哈佛朝圣医疗保健研究所人口部的人口部教授和主席教授和主席哈佛医学院和FDA Sentinel系统的主要调查员。“我们希望继续利用Sentinel系统来推进共同善的知识，包括扩大与公共卫生界的参与，以支持联邦，州和当地公共卫生机构的慢性和传染病监督活动。”

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