新型TEER修复装置达到治疗退行性二尖瓣反流的主要终点
第一项直接比较两种用于退行性二尖瓣反流(DMR)的当代经导管边缘到边缘修复(TEER)设备的随机对照试验结果发现，在有明显症状的DMR且不适合二尖瓣手术的患者中，PASCAL经导管瓣膜修复系统与MitraClip相比并不差。
CLASP IID试验的结果于今天在TCT 2022上报告th心血管研究基金会(CRF)的年度科学研讨会。TCT是世界上首屈一指的专门从事介入心血管医学的教育会议。
严重DMR与a预后不良包括更高的死亡率，增加的心力衰竭住院，以及功能和生活质量受损的结果。药物治疗的作用有限，在目前的指南中，手术二尖瓣修复被推荐为DMR的有效性和完善的安全性病人有症状和/或左心室收缩功能受损的患者。
然而，由于手术风险高、转诊率低、厌恶手术，患者可能得不到充分的治疗。此外，使用MitraClip的经导管边缘修复可能并不适合或理想于所有解剖结构。
对于不适合手术的患者，新的经导管选择正在出现。CLASP IID试验是一项前瞻性、多中心、国际随机对照试验，旨在评估PASCAL经导管瓣膜修复系统与MitraClip系统在有明显症状的DMR患者中的安全性和有效性。
DMR为3+或4+且手术风险过高的患者被纳入研究。两种系统均适用TEER的患者随机按2:1的比例接受PASCAL修复系统或MitraClip系统的治疗。
主要安全终点为30天的复合主要不良事件(MAE)率，包括心血管死亡率、中风、心肌梗死，肾替代治疗的新需求，严重出血，非选择性二尖瓣再介入(经皮或手术)。
在基线、手术期间、出院期间以及所有随访30天、6个月和每年到5年的随访中收集超声心动图。
采用自适应贝叶斯设计对180例患者进行了分析。患者在2018年11月至2021年12月期间随机分布在美国、加拿大和欧洲的43个地点(117 PASCAL, 63 MitraClip)。在30天，PASCAL系统的MAE率为3.4%，而MitraClip系统的MAE率为4.8%(差异-1.3%，95% CI 5.1%)。
主要有效性终点为6个月时MR≤2+的患者比例(PASCAL组96.5% vs MitraClip组96.8%，差异-0.3%，95% CI -6.2%)。此外，两组患者在功能和生活质量结果方面均有显著改善(p<0.05)。
“CLASP IID试验证明了PASCAL系统的安全性和有效性，并且与MitraClip相比达到了非劣效性终点，”弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心主任、医学和儿科教授Scott Lim医学博士说。ob体育开户网址“两组之间的结果在六个月时基本上是相似的。”
Morristown医疗中心的Konstantinos P. Koulogiannis医学博士补充说:“进一步的分析显示，在随机接受PASCAL设备的患者中，MR高度急性降低到≤1+，持续了6个月。”“虽然在出院时使用MitraClip设备观察到MR≤1+的类似降低，但在相同的随访过程中观察到一些疗效损失。需要更长期的数据来阐明这些发现。”
Lim博士补充说:“这是为有明显症状的DMR患者扩大经导管治疗选择的重要一步。”“两个治疗组的出色的安全性和有效性结果表明当代经导管二尖瓣修复术以及操作人员的技能和经验有了巨大的改善。我们期待继续对患者进行5年的随访，以检查两种修复系统的长期结果。”
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