新的集成工具可以更好地跟踪临床试验指标

在新的治疗方法进入临床之前，它们必须在临床试验中进行测试，以确定它们是否安全和有效。没有招募到足够多的参与者的试验为推进临床治疗提供了障碍，因为它们没有提供科学见解，浪费金钱和时间，并增加了新治疗的成本。

提高临床试验效率——确保稳健的患者登记，同时最大限度地减少成本和浪费——是临床和转化科学奖(CTSA)联盟的一个高度优先考虑的问题。CTSA是一个实验室，用于测试加速将护理转化为临床的新方法。

在最近的一篇文章中临床与转化科学杂志（JCTS)，南卡罗来纳医科大学(MUSC)的一个团队，是南卡罗来纳临床与转化研究(SCTR)研究所的学术总部，描述了一个集成工具，帮助他们跟踪整个MUSC卫生系统的临床试验登记和成本效益。该工具集成了一个商业临床试验管理系统(CTMS)和musc创建的研究综合系统网络(RINS)，该系统可以跨其他孤立系统跟踪研究级别的数据。集成使研究团队、管理员和评估人员能够确保试验是最适合企业的，并跟踪他们的研究进展。

“我们需要一个平台，在那里我们可以跟踪所有招募患者的研究，所有参与研究的患者，以及他们是否也是MUSC的临床患者。此外，将临床试验管理系统引入RINS将使我们能够真正关注财务，特别是行业试验。”jts文章的主要作者Royce Sampson说。Sampson是临床研究办公室(OCR)主任、SCTR首席运营官和副主任。

RINS由SCTR和生物医学信息中心(BMIC)团队创建，用于跨系统捕获协议级数据。现有的系统都没有捕捉到患者之间的联系，因此确定了CTMS来填补这一空白。Jillian Harvey博士是jct文章的资深作者，她说，整合CTMS提供了拼图中缺失的一块。Harvey是SCTR的评估主任，也是卫生职业学院的副教授。

“在过去，我们在获取跟踪临床试验指标所需的数据方面遇到了挑战，”Harvey说。CTMS/RINS使我们能够跟踪和报告我们的结果，并有效地处理我们的数据和评估。”

以前，跟踪临床试验指标往往意味着手动提取和计算数据。团队会传递任何东西数据集他们有。OCR副主任、DNP Leila Forney回忆起为CTSA拨款续期收集数据的艰巨工作，这项工作花了9个月的时间。现在，这个过程容易多了。

Forney说:“拥有一个临床试验数据的电子平台确实有助于你思考你所看到的指标，并确定你可以在哪里改进。”“这也有助于我们确保数据的准确性。”

CTMS的实施是由Steve Shapiro领导的。

新集成的工具还可以帮助MUSC的研究人员选择适当的试验和适当的规模——为机构设定一个现实的招生目标。

OCR的副主任sige Denmark说:“CTMS/RINS正在帮助我们对我们所选择的试验采取更加知情的方法，我们把它们放在哪里，哪里有最大的需求，哪里有差距。”“在了解我们的临床试验组合是什么样子以及我们如何管理它方面，我们正在变得更加全面。”

作为MUSC健康区域健康网络(RHN)的一部分，该企业最近扩展到更多的南卡罗来纳州县，通过CTMS/RINS获得的财务和患者应计数据不仅可以帮助临床研究领导者选择正确的试验，而且可以为这些试验选择正确的地点。

桑普森说:“我们正在探索如何为这些农村社区提供更多的研究机会。”佛罗伦斯、马里恩、兰开斯特和切斯特郡的居民距离最近的学术医疗中心或癌症治疗中心有数百英里之遥，而这些中心通常是提供临床试验的地方。CTMS/RINS的整合可以帮助我们选择合适的试验方案。这将是一个创新。”

该集成还标准化了研究团队之间的数据收集，并为他们持续更新数据做好准备。

“有了像临床试验管理系统这样的系统，当研究团队开始使用它作为跟踪研究的主要来源时，他们有责任保持他们的信息更新。因此，它也更加透明，”BMIC研究助理教授何文军博士说。

MUSC可以向试验发起者报告这些性能指标，使该机构的研究团队具有竞争优势。

CTMS/RINS的早期采用者是OCR和霍林斯癌症中心(HCC)临床试验办公室。OCR使用CTMS/RINS启动和跟踪COVID-19临床试验。

HCC临床试验办公室行政主任Tricia Bentz说:“霍林斯癌症中心于2020年秋季开始使用新的临床试验管理系统，以维护所有研究和患者级别的数据。”“CTMS/RINS的整合提高了机构系统内研究细节的数据质量，为管理层和工作人员创造了新的效率和工作工具。集成的数据结构是实时报告和数据驱动战略规划支持的一个有前途的基础。”

自今年3月以来，所有新的研究团队都被要求将他们的研究登记到新的CTMS中。这一过程将持续进行，并得到OCR工作人员的支持。MUSC的CTMS/RINS集成将不断改进。Sampson解释说，将其提升到下一个层次的计划已经在进行中，并创建仪表板来提供透明、容易获取的数据，以支持研究团队。

CTMS/RINS的整合不仅有利于MUSC临床试验但也可以为全国的ctsa提供一个模型，尽管这个模型需要根据每个机构的特定数据生态系统进行定制。

哈维说:“我们的核心任务是使从发现到影响人口的过程更快、更有效，产生更好的结果。”“这正是CTSA的使命之一，是我们需要关注的领域。”

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