FDA批准了帮助诊断阿尔茨海默病的新测试的上市
美国食品和药物管理局(fda)周三宣布，批准Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值(1-42/1-40)测试上市，这是首个用于早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的体外诊断测试。
的测验适用于55岁及以上伴有认知障碍正在接受阿尔茨海默病和认知衰退的评估。这项测试为可能昂贵的正电子发射断层扫描(PET)提供了另一种选择，用于检测患者大脑中的淀粉样斑块，通常在临床症状出现前数年。Lumipulse测试用于测量脑脊液(CSF)中β-淀粉样蛋白1-42和β-淀粉样蛋白1-40浓度的比例，以帮助医生确定患者是否可能具有淀粉样斑块的阿尔茨海默病的标志性迹象。FDA指出，结果必须与其他患者临床信息一起解释。
FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士在FDA的新闻发布会上说:“有了Lumipulse测试，有了一种新的选择，通常可以在同一天完成，可以给医生提供关于大脑淀粉样蛋白状态的相同信息，而没有辐射风险，以帮助确定患者的认知障碍是否由阿尔茨海默病引起。”
该上市许可基于阿尔茨海默病神经成像计划样本库292个脑脊液样本的临床研究的安全性和有效性数据。在Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值(1-42/1-40)阳性的个体中，97%的人存在淀粉样斑块在PET扫描中，84%的结果为阴性的人的淀粉样蛋白PET扫描呈阴性。
Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值(1-42/1-40)测试有出现假阳性和假阴性结果的风险。FDA在新闻稿中指出:“重要的是，Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值(1-42/1-40)不是一个独立的测试，应该使用其他临床评估或额外的测试来确定治疗方案。”
FDA允许Fujirebio Diagnostics公司销售这种测试。
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