FDA批准重症肌无力的一级治疗方法
(HealthDay)美国食品和药物管理局周五晚间宣布，vyvgart (efgartigimod)，一种新生儿Fc受体阻滞剂(FcRn)，被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体检测呈阳性的成人广泛性重症肌无力。
作为一类新型药物的一部分，Vyvgart是一种抗体片段，它与FcRn结合，防止FcRn将免疫球蛋白G (IgG)循环回血液。Vyvgart治疗会降低IgG的总体水平，包括出现在重症肌无力．
批准是基于适应症3期试验(26周)的数据临床研究167名重症肌无力患者被随机分配接受Vyvgart或安慰剂。基于重症肌无力-日常生活活动(MG-ADL)量表的评估，68%的有抗体的重症肌无力患者对Vyvgart有反应，而接受安慰剂的只有30%。在第一个治疗周期中，应答者被定义为MG-ADL量表至少下降2点，持续4周或更长时间。与接受安慰剂的患者相比，接受Vyvgart治疗的患者在重症肌无力定量量表上也有更多反应(63%比14%)。
最常见的副作用包括呼吸道感染头痛，以及尿路感染．使用Vyvgart可能会增加感染的风险，因为IgG水平降低。有报道称出现了过敏反应，包括眼睑肿胀，呼吸急促（气促），和鲁莽;在过敏反应的情况下，FDA注意到应该停止输液并开始适当的治疗。
批准了argenx BV。
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引用: FDA批准针对重症肌无力的一级治疗药物(2021年，12月21日)，于2022年11月19日从//www.puressens.com/news/2021-12-fda-first-in-class-treatment-myasthenia-gravis.html获得
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