百健称对阿尔茨海默病药物的批评是“错误信息”

Biogen公司回应了外界对其阿尔茨海默病药物Aduhelm获得美国批准的批评，并在一封公开信中表示，这是“广泛的错误信息和误解”的主题。

Aduhelm于今年6月获得批准，但由于没有证据显示它能减缓认知能力下降，因此备受争议。Biogen公司提前叫停了两项大型试验，并最终得出了相互矛盾的结果。但美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)仍以其能够清除大脑中一种名为淀粉样蛋白的异常蛋白质的能力为基础，对其进行了加速清除。

此后，由于淀粉样蛋白与阿尔茨海默症症状之间的模糊关系，以及百健与FDA在分析数据方面的密切合作，该批准受到了严厉的批评。批准后，评估该药的一个顾问小组的三名成员辞职以示抗议。

Biogen首席执行官Michel Vounatsos在与投资者的电话会议上表示:“Biogen支持审查过程的完整性。”

Vounatsos表示，在Aduhelm获批后不久预计将投入使用的900个输注点中，约35%已经成功完成了内部药房覆盖审查或已经完成了临床试验药物不需要内部审查。

Biogen研究负责人Al Sandrock在电话会议上说，Biogen正在迅速完成所需试验的设计，以证实Aduhelm确实可以减缓认知能力的下降。该公司预计将在监管机构规定的9年最后期限前“大大提前”完成这项研究。

纽约股市上午9点46分，百健(Biogen)下跌0.2%。截至周三，该公司股价今年已上涨32%，主要受Aduhelm看好的前景推动。

生原体的公开信桑德罗克说，对阿杜汉姆的批评有些过头了。

他在信中说:“这已经超出了合法科学审议的界限。”Sandrock特别指出，将Biogen的药物与许多早期失败的抗淀粉样蛋白药物进行比较是不公平的。他说，它们的工作原理与Aduhelm不同，不能以同样的方式清除淀粉样蛋白。

“评审过程这导致了加速审批的广泛和彻底，”他总结道，并表示该公司认识到这个过程“没有遵循传统的路径”。

该公司上调了今年的收入预期，并表示其Aduhelm在第一季度的部分销售额增加了200万美元。百健表示，销售额将在106.5亿美元至108.5亿美元之间，高于此前预测的107.5亿美元。

经季度调整后的每股收益为5.68美元，高于分析师预期的4.48美元。营收为2.78美元，超过分析师26.2亿美元的预期

该公司需要Aduhelm来抵消其多发性硬化症药物组合收入的下降。面临仿制药竞争的Tecfidera季度销售额为4.88亿美元，低于华尔街预期的4亿美元。与此同时，治疗脊髓性肌萎缩症的Spinraza销售额为5亿美元，超过预期。

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