COVID-19门诊血栓预防试验提前结束

一年前，研究人员开始研究是否应该给有症状的COVID-19门诊患者使用抗凝剂或抗血小板治疗，以预防一些COVID-19患者中报告的血栓。迄今为止，通过一项由国家心肺血液研究所(NHLBI)发起的随机、双盲、安慰剂对照试验收集的数据表明，在研究的患者中血栓并发症的发生率非常低。试验领导发现，对于在家中患病至少一周、临床情况稳定且无血栓事件风险因素的症状轻微的COVID-19门诊患者，主要心肺并发症的发生率不适合进行抗血栓治疗。鉴于这些数据，该研究的数据和安全监测委员会建议结束试验。

“这对数百万在家处理SARS-CoV-2感染的轻微、稳定症状的人来说真的是好消息，”医学博士、公共卫生硕士、布里格姆心血管疾病预防中心主任、aact - 4b COVID-19门诊血栓预防试验主席保罗·里克尔(Paul Ridker)说。“在症状轻微但临床稳定的COVID-19门诊患者中，自诊断以来一周或更长时间，主要心肺并发症的发生率非常低，不需要预防性抗凝血或抗血小板治疗，除非有临床症状。”

这是正常的临床试验在美国，ACTIV-4B COVID-19门诊血栓预防试验由一个独立的数据和安全监测委员会监督，该委员会定期审查与试验相关的数据。这样的审查委员会由伦理、生物统计、临床方面的专家组成试用以及凝血障碍。NHLBI已经接受了这些监督委员会的建议。因此，ACTIV-4B已经停止登记，但将继续跟踪研究参与者，他们将停止研究规定的药物。研究人员将对研究结果进行进一步分析，并将其提交给同行评审期刊发表。

ACTIV-4B试验包括症状轻微但临床稳定的COVID-19门诊患者，他们被随机分配到四个组中的一个。该试验比较了预防剂量阿哌沙班(2.5 mg po bid)、治疗剂量阿哌沙班(5.0 mg po bid)、阿司匹林(81mg po qd)和安慰剂(po bid)治疗45天。试验的主要疗效结果是全因死亡率、症状性静脉血栓栓塞、心肌梗死、中风、短暂性缺血发作、全身性栓塞、主要肢体不良事件以及45天内因心血管或肺部原因住院的综合结果。主要安全结局是45天的出血事件。

根据ACTIV-4B试验设计时的实践模式和可用数据，试验领导估计，安慰剂组45天主要综合终点的风险为6- 8%。然而，迄今为止，在参加研究并服用研究药物的参与者中，只有少数人因与covid相关的肺炎住院，没有血栓栓塞事件。

“从医学角度来看，该试验的主要终点率异常低的观察结果是高度可操作的，对美国公众具有相当的临床重要性，”该试验的首席研究员、布里格姆妇女医院的血液学家Jean Connors医学博士说。“我们经常收到照顾症状轻微的门诊患者的医生的问题，关于这些极其常见的患者的最佳治疗途径;在COVID-19诊断时间过去一周或更长时间、临床情况稳定且无其他症状的患者风险因素在美国，我们的数据显示，最好的治疗方案可能是不使用抗血栓药物，除非有其他治疗指征。”

“在医学上最难做的事情之一就是有信心什么都不做，”Ridker说。“正如已故的国际著名布里格姆心脏病学家、诺贝尔和平奖得主伯纳德·劳恩(Bernard Lown)曾经教导我们的那样，‘为病人做尽可能多的事，对病人做尽可能少的事。’”