利伐沙班可减少外周动脉疾病患者的首次和总缺血性事件
在有症状的外周动脉疾病(PAD)患者接受下肢血运重建术(一种打开腿部阻塞动脉的手术)的患者中，利伐沙班与低剂量阿司匹林一起，显著降低了心脏、肢体或大脑总严重事件的发生，以及与其他血管并发症相关的问题。研究人员说，在美国心脏病学会第70届年度科学会议上发表的这一发现，扩展了早期的数据，并强调了这一策略在高风险患者人群中的广泛绝对益处。
德国达姆施塔特诊所血管医学主任Rupert Bauersachs医学博士说:“据我们所知，这是第一次在阿司匹林中加入低剂量利伐沙班，明确显示可以减少PAD患者的首次和总不良事件的发生，这些患者经历了下肢血管重建术，但仍然有很高的心脏病发作、中风或肢体复发性动脉阻塞的风险。”“我们在试验中看到的第一次事件的好处在统计上是显著的，并且与总事件的好处完全一致。利伐沙班2.5 mg，每日2次，联合阿司匹林，应考虑作为血运重建后的辅助治疗，以减少首次和随后的不良后果。”
据估计，美国有1000万成年人，全球有2亿人患有外周动脉疾病，这种疾病通常与腿痛、行走困难和血液循环不畅有关，可导致伤口无法愈合和四肢丧失的几率很高。患有外周动脉疾病的人发生严重并发症的风险非常高，包括急性肢体缺血——类似于心脏病发作或腿部中风——如果不迅速治疗，可能导致肢体截肢或死亡。有症状的外周动脉疾病患者通常接受腿部动脉切开治疗，以改善症状并预防肢体丧失，但他们发生不良事件的风险仍然很高。总的来说，大约四分之一的有症状的外周动脉疾病患者需要重复手术来打开阻塞的腿部动脉。
Bauersachs说:“需要更多地认识到外周动脉疾病是一种独特的疾病状态，外周动脉疾病患者有很高的心血管不良事件风险，通常是非常脆弱的人群，特别是在血运重建后的环境中。”“对这些患者的护理通常是分散的，因为进行血运重建的外科医生可能不会跟踪他们的并发症或复发。他们应该接受最佳治疗，以降低复发的风险。”
这项随机、双盲、国际试验，被称为VOYAGER PAD，在34个国家招募了6564名患有PAD并接受了下肢血运重建的患者。患者的中位年龄为67岁，74%为男性。除每日服用阿司匹林外，患者被随机分配接受利伐沙班或安慰剂。该试验是双盲的，这意味着患者和他们的医生都不知道谁在接受利伐沙班，谁在接受安慰剂。该试验的主要终点设定为腿部急性动脉阻塞(称为急性肢体缺血)、因血管疾病导致的腿部截肢、心脏病发作、中风或因心血管原因导致的死亡等复合事件的首次发生。另一个预先指定的终点是血管事件的总数，包括复发的主要终点事件以及其他血管事件，如腿部静脉或肺部的血凝块或需要重复血管手术。患者行血运重建后的中位随访时间为28个月。
研究小组在ACC.20/WCC上发表的一项最新临床试验中报告，该试验达到了其主要终点，与接受安慰剂的患者相比，接受利伐沙班的患者首次重大不良肢体或心血管事件的风险降低了15%，具有统计学意义。目前的研究报告了三年内随机化的6564例患者中发生的血管事件总数超过4700例。
Bauersachs说:“与安慰剂组相比，利伐沙班组的不良事件减少了342起，这意味着风险绝对降低了12.5%。”“在高危人群中，这是一个很大的好处，可以避免患者再次感染血管并发症．"
鲍尔萨克斯说，6564名研究参与者在研究期间共经历了4714次血管事件，其中2301人(约三分之一)至少经历了一次血管事件。
“因此，在大约3年的随访中，尽管高度利用了背景药物治疗，但6名PAD患者中约有2-3人发生了血管事件。这种血管事件的总体发生率令人大开眼界，说明了这一患者群体的高脆弱性，”Bauersachs说。“第一个事件只是冰山一角。”
Bauersachs说，该研究的一个局限性是，该试验旨在评估下肢血运重建后首次不良事件的发生。因此，在双盲试验中，患者可能会停止研究治疗或在事件发生后继续进行其他治疗，这可能会削弱观察到的益处。然而，不良事件总数的评估是预先指定的次要终点，尽管存在这种局限性，但研究结果在绝对意义上具有统计学意义和稳定性。
