新型疫苗是否安全?

就在过去一周，制药公司宣布了令人鼓舞的消息，两种COVID-19疫苗已进入最后开发阶段。随着更多的疫苗开发商在未来几周和几个月内宣布类似的报告，关键是要记住，疫苗的安全性与对抗病毒的有效性同样重要。幸运的是，科学家已经从过去罕见的疫苗错误中吸取了教训。如今，从实验室的第一次实验到疫苗投入使用后的持续监测，安全考虑已被纳入开发过程。实际上，这意味着今天的疫苗应该是有史以来最安全的疫苗之一。

“除了提供干净的饮用水，疫苗是预防广泛疾病的最重要的生物医学干预手段，”波士顿儿童医院精确疫苗项目主任、医学博士Ofer Levy说科学一、确保疫苗安全。“他们对公共卫生此外，我们还采取了积极的公共卫生措施，如保持手部卫生、佩戴口罩和保持社交距离，正如我们在当前COVID-19大流行中所了解到的那样。”

“我们不会为了速度而牺牲安全。”

虽然Covid-19疫苗的需求不能更大，但即使在开发比平常的发展中发生得多，仍然存在于过程的核心。

“疫苗开发界正在以前所未有的速度发展，在速度和安全之间存在着一种天然的紧张关系，”Levy博士说。但医生、科学家和公共卫生专家同意这一观点;我们不会为了速度而牺牲安全。对COVID-19疫苗的迫切需求必须与确保安全的持续需求相平衡。”

在现代疫苗开发环境中，在疫苗开发过程的每个阶段都要考虑安全性;从疫苗最初设计的画板开始，通过实验室实验人类细胞然后是动物研究，最后是至少三个不同阶段的人类临床试验，从几十人到数千名志愿者。

监控今天和未来的安全

人们很自然地认为，一旦疫苗获得批准，安全性评估就会停止。但事实并非如此。当美国食品和药物管理局(FDA)批准一种疫苗的使用时，安全监测并没有结束。

在第四阶段试验中，也就是所谓的上市后监测，疫苗的潜在副作用通过两种方式进行监测。疫苗不良事件报告系统(VAERS)由FDA和疾病控制和预防中心(CDC)管理，是一个全国性的早期预警系统，用于发现美国许可的疫苗可能存在的安全问题。任何人都可以通过这个系统报告疫苗的可疑副作用。FDA还通过其基于电子医疗记录的生物制剂有效性和安全性(BEST)系统积极寻找与疫苗相关的问题。

Levy说:“未来疫苗的安全性，如COVID-19疫苗，将取决于遵守这些方案，并希望使这些疫苗成为有史以来最安全的疫苗之一。”

经验教训

在过去70年里，有少数疫苗项目没有达到重要的安全标准。在他们的观点文章中，利维和同事们描述了一些例子。

历史的教训强调了一个重要的点:科学家和美国联邦管理机构已经从中吸取了教训，并逐步制定出优化的检测方案疫苗安全,”莱维说。

联邦和科学研究界的最高层，特别是FDA和CDC，做出了决定，将安全措施嵌入到整个疫苗设计和开发过程中。一个成功的新冠病毒疫苗团队必须严格遵守这些联邦法规，以确保在发现和开发的每个阶段的安全性。

研究暂停显示，该系统正在发挥作用

今年夏天，部分新冠肺炎疫苗接种项目暂停。列维认为，它们不是失败的标志，而是系统运行良好的典范。

“这正是该系统的工作方式安全还有透明度，”他说。“观察到的副作用可能是，也可能不是疫苗但是我们不能冒任何风险。因此，我们按下暂停键，让时间来评估。”

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