澳大利亚医生的家庭住宿科学检测如何获得美国批准
一名澳大利亚医生最初出于“爱好”发明了病毒检测工具，现在他正在发起一项巨大努力，将首批经美国监管机构批准的非处方COVID-19检测产品销往国内。
Sean Parsons是一家位于郊区工业园区的医疗科技公司Ellume的创始人，在那里的无菌服装的工厂工人排队迅速组装时尚灰色套件，大致尺寸和形状的家庭怀孕试验。
Ellume的产品在仅需15分钟即可享有15分钟的产品，并将在全国各地的药店柜台上市即将击中大流行的柜台。
“我们正在生产第一款销往美国的产品。所以这是一个重要的日子，”帕森斯在最近参观公司布里斯班工厂时告诉法新社。
当时，位于华盛顿的美国食品和药物管理局(FDA)刚刚批准了Ellume的试剂盒用于紧急情况，该公司每天生产1.6万个试剂盒。
该公司目前正在迅速扩大产量，目标是本月达到每天10万辆，到年中达到每天100万辆。
“目的是诊断尽可能多的人 - 以升冠心病的数百万人 - 以实现并鼓励他们减少社区内的传输，”帕森斯说。
这种一次性的试剂盒配有一个自我给药的鼻拭子，该拭子被插入一个装有能够检测病毒的小型分析仪的试管中。
一款免费的智能手机应用程序引导用户通过蓝牙与分析仪配对下载测试结果。
尽管该疫苗已经在美国开始推广，但群体免疫的途径预计将是漫长而艰难的，帕森斯相信他的测试在未来“许多年”都将是需要的。
他说:“人们不仅会担心感染冠状病毒，而且会出于任何原因选择不接种疫苗。”
“在社区中的规模测试在这里留下来，就像我们看到的那样。”
“有点爱好”
ellumme的种子是在猪流感2010年的大流行，当帕森斯在一个繁忙的布里斯班医院努力，充满了担心的人寻求测试。
在他的轮班即将结束时，这名医生治疗了一名后来被检测出患有此病的青少年。
帕森斯说:“如果他能早点得到结果，而不是在等候室里花4个小时把结果告诉多少人，那么我们就能提供更好的治疗。”
他在一边叮叮当当地嘲笑，他希望最终会有助于迅速检测流感疾病。
一开始，Ellume只是“一个小爱好”，但到2011年底，Ellume已经吸引了足够多的投资，帕森斯得以全身心投入到这个项目中。
当。。。的时候冠状病毒大流行袭击，该公司已经发明了一种纳米粒子检测系统，用于制作家庭流感测试，并开始伙伴关系将结核病检测带入社区。
'我们需要准备好'
早在2月份 - 澳大利亚抨击之前，将其国际边界关闭突破大流行 - 帕森斯和他的团队正在“倾倒他们的能量”，以适应Covid-19测试的工作。
这吸引了美国政府机构的3100万美元投资，为首页交付的家庭测试阶段。
临床试验发现，作为实验室测试定位它作为传统方法的补充，并最终说服FDA以授予紧急使用授权，这将是96％。
Ellume的重点仍然是美国，但帕森斯希望扩大全球业务，并希望今年晚些时候获得欧盟的批准。
虽然发明这项技术花了8年多时间，而调整它以检测COVID-19花了8个月时间，但帕森斯已经在展望如何更快地应对下一次重大疾病爆发。
“我们也建立了这种能力来应对未来的大流行，”他说。“这是不可避免的，我们需要准备好。”
©2021 AFP.
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