抗阉割抗性前列腺癌高风险：依齐甲酰胺增加了好处

In 2018 and 2019, the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) already investigated whether the drug enzalutamide has an advantage in comparison with the appropriate comparator therapy, i.e. in comparison with watchful waiting while maintaining ongoing conventional androgen deprivation therapy (ADT), for adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer. On the basis of the first and the second data cut-offs of the PROSPER study, an added benefit was not proven. Since the study was not yet completed, the Federal Joint Committee (G-BA) limited its corresponding decision. After expiry of the decision, IQWiG reassessed the drug on the basis of the third data cut-off of the study, which had been completed in the meantime. There is now a hint of considerable added benefit—in particular due to the longer overall survival under treatment with enzalutamide.

评估死亡率和副作用的新数据

关于发病率和健康相关质量的结果类别，与第一个相比没有新发现评估，这样对这些结果的评估结果就不会改变:在每一种情况下，都没有证明有额外的好处。

在死亡率的结果类别中，目前在第三个数据截止的基础上，目前有一丝相当大的益处：平均而言，患者enzalutamide研究组的存活时间明显长于比较组。

在最后一个结果类别，副作用，情况是复杂的:有一个暗示，enzalutamide的主要优势肾脏和泌尿系统疾病，但它不完全清楚，这些真的是治疗的副作用或疾病的症状。此外，与观察等待相比，在维持持续的ADT的4个进一步的特异性时，该药物也有缺点的迹象副作用;它们的范围从小到大。然而，这些缺点并没有引起对其优点的怀疑，特别是较长的总生存期，因此，总体评估结果提示，与适当的比较治疗相比，enzalutamide有相当大的额外好处。

直接比较治疗方案是有道理的

与enzalutamide类似，由于第一个G-BA决定的局限性，IQWiG最近重新评估了apalutamide。该评估表明，与保持常规ADT的观察等待相比，该方法具有相当大的附加效益。最近对达卢他胺进行的首次评估也发现了相当多的额外益处。因此，就目前而言，进行一项直接比较这些药物的研究，而不是在维持ADT的同时将它们与观察等待进行比较，是有意义的。然而，目前还没有这样的研究。

gba决定额外收益的范围

该档案评估是根据G-BA监督下的《药品市场改革法案》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在公布档案评估后，G-BA进行评议程序，并就附加利益的程度作出最终决定。

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